Najważniejsze
- •MZ przygotowało projekt ustawy, która ma scalić rozproszone ścieżki dostępu do terapii: RDTL, import docelowy i compassionate use.
- •Nowe przepisy mają ograniczyć sytuacje, w których pacjent traci skuteczne leczenie z powodów formalnych, a tryby nadzwyczajne zastępują standardową refundację przez lata.
- •W RDTL pojawią się limity czasowe i kwotowe, w tym finansowanie maksymalnie przez trzy miesiące oraz próg 2 mln zł rocznie dla mechanizmów zwrotu kosztów.
- •Compassionate use ma być zatwierdzany przez prezesa URPL, a wniosek będą mogli składać m.in. podmiot odpowiedzialny, sponsor badania lub podmiot leczniczy.
- •Jeśli projekt wejdzie w życie, pacjenci mogą szybciej uzyskiwać dostęp do wybranych leków, a firmy będą silniej zachęcane do składania wniosków refundacyjnych w nowych wskazaniach.
Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt ustawy o refundacji indywidualnej, który ma uporządkować dostęp do niestandardowych terapii lekowych od 2028 roku.
@Puls_Medycyny
.@MZ_GOV_PL pracuje nad ustawą o refundacji indywidualnej, która ma łączyć wszystkie alternatywne ścieżki dostępu do terapii, takie jak RDTL, import docelowy czy Compassionate Use - przekazał "Pulsowi Medycyny" Mateusz Oczkowski. @NFZ_GOV_PL
Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt ustawy o refundacji indywidualnej, który ma uporządkować dostęp pacjentów do niestandardowych terapii lekowych w Polsce. Resort ogłosił go 2 lipca 2026 roku, a nowe przepisy mają wejść w życie w 2028 roku.
Projekt ma objąć kilka dotychczas odrębnych ścieżek dostępu do leczenia. Chodzi o ratunkowy dostęp do technologii lekowych, import docelowy oraz nowy tryb compassionate use, czyli zastosowanie podyktowane współczuciem. Ministerstwo chce, by pacjent nie tracił skutecznej terapii z powodów formalnych, ale jednocześnie by tryby awaryjne nie zastępowały przez lata standardowej refundacji.
W projekcie przewidziano też nowe zasady dla RDTL. Finansowanie terapii w tym trybie ma być możliwe przez maksymalnie trzy miesiące. Po tym czasie leczenie będzie można kontynuować, jeśli dotychczasowa terapia okaże się skuteczna i nadal nie będzie publicznie finansowanej alternatywy. Wprowadzono również progi kwotowe. Jeśli koszt terapii w ujęciu kwartalnym przekroczy połowę średniego PKB na jednego mieszkańca i będzie to pierwszy wniosek dla danego leku w danym wskazaniu, sprawa ma trafić do dodatkowej oceny.
Projekt zakłada także nowe mechanizmy zwrotu części kosztów. W przypadku RDTL pojawi się próg czasowy trzech miesięcy i próg kwotowy 2 mln zł rocznie, po których mogą zacząć obowiązywać zasady odzyskiwania wydatków od firm. Ministerstwo chce w ten sposób ograniczyć sytuacje, w których tryb nadzwyczajny staje się trwałym sposobem finansowania terapii.
Dużą zmianą ma być wprowadzenie compassionate use. Zgodę na taki program ma wydawać prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Wniosek będą mogły złożyć: podmiot odpowiedzialny, sponsor badania klinicznego albo podmiot leczniczy. Projekt opisuje też zakres dokumentacji, w tym dane o bezpieczeństwie, korzyściach i ryzyku, sposobie dawkowania, monitorowaniu terapii oraz obowiązku nieodpłatnego dostarczenia leku i urządzeń potrzebnych do jego podawania.
Nowe przepisy mają odpowiedzieć na problemy obecnego systemu, w którym pacjenci czasem korzystają ze skutecznego leczenia, ale tracą je z przyczyn organizacyjnych lub formalnych. Resort wskazuje, że obecny model jest rozproszony i wymaga większej spójności między trybami nadzwyczajnymi a refundacją systemową.
W praktyce projekt ma ułatwić płynniejsze przechodzenie terapii z trybów awaryjnych do zwykłego finansowania publicznego. Jeśli przepisy wejdą w życie w planowanym kształcie, pacjenci mogą szybciej uzyskać dostęp do wybranych leków, a firmy będą mocniej motywowane do składania wniosków refundacyjnych dla nowych wskazań.
Jak mają działać nowe zasady refundacji indywidualnej
Na podstawie projektu ustawy o refundacji indywidualnej przedstawionego przez Ministerstwo Zdrowia.
Najważniejsze elementy projektu ustawy o refundacji indywidualnej
| Obszar | Nowe rozwiązanie | Skutek |
|---|---|---|
| RDTL | Finansowanie maksymalnie przez 3 miesiące | Ma ograniczyć długotrwałe korzystanie z trybu awaryjnego |
| RDTL | Próg kwotowy 2 mln zł rocznie | Po przekroczeniu mogą zacząć obowiązywać zasady odzyskiwania wydatków |
| RDTL | Dodatkowa ocena przy koszcie kwartalnym powyżej połowy średniego PKB na mieszkańca | Sprawy o wysokim koszcie mają być analizowane szerzej |
| Compassionate use | Zgoda wydawana przez prezesa URPL | Ujednolicenie decyzji i formalnych zasad dostępu |
| Compassionate use | Wniosek od podmiotu odpowiedzialnego, sponsora badania lub podmiotu leczniczego | Szerszy katalog wnioskodawców |
| Compassionate use | Wymóg dokumentacji o bezpieczeństwie, korzyściach, ryzyku i monitorowaniu | Lepsza ocena zasadności i bezpieczeństwa terapii |
Na podstawie projektu ustawy opisanego w artykule.
Słownik pojęć
- RDTL
- Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych – tryb umożliwiający finansowanie leczenia w sytuacjach wyjątkowych, gdy pacjent nie ma dostępu do standardowo refundowanej terapii.
- Import docelowy
- Sprowadzanie z zagranicy produktu leczniczego niedostępnego na rynku krajowym, zwykle na potrzeby konkretnego pacjenta lub placówki.
- Compassionate use
- Program umożliwiający zastosowanie leku jeszcze przed jego pełną refundacją u pacjentów bez skutecznej alternatywy terapeutycznej.
- URPL
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – organ odpowiedzialny m.in. za decyzje dotyczące produktów leczniczych.
- Refundacja indywidualna
- Mechanizm finansowania leczenia poza klasycznym systemem refundacji, dla konkretnych pacjentów lub w szczególnych sytuacjach klinicznych.
