Najważniejsze
- •Ministerstwo Zdrowia proponuje zastąpienie RDTL Pomostowym Finansowaniem Technologii Lekowej, ale przepisy nie obowiązują jeszcze.
- •PFTL ma dotyczyć pacjentów, którzy wyczerpali refundowane możliwości leczenia i potrzebują nierefundowanej terapii.
- •Projekt przewiduje finansowanie skutecznego leczenia do 12 miesięcy po zakończeniu programu przedrejestracyjnego.
- •Import docelowy ma zostać częściowo zdigitalizowany przez IKP i SIM, przy zachowaniu możliwości składania wniosków papierowych.
- •Nie wiadomo jeszcze, kiedy przepisy wejdą w życie, ponieważ pełny projekt i dalszy proces legislacyjny nie zostały zakończone.
Ministerstwo Zdrowia przedstawiło 21 października 2026 r. założenia projektu nowelizacji ośmiu ustaw dotyczących finansowania leków i terapii. Projekt przewiduje między innymi zastąpienie Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL) Pomostowym Finansowaniem Technologii Lekowej (PFTL), czasowe finansowanie terapii po zakończeniu programu przedrejestracyjnego oraz cyfryzację części procedury importu docelowego.
PFTL ma objąć dzieci i dorosłych, którzy wyczerpali publicznie finansowane możliwości leczenia i potrzebują leku nierefundowanego w danym wskazaniu. Wniosek ma być składany na jednolitym formularzu. Przed przekazaniem go do Narodowego Funduszu Zdrowia konieczne mają być pozytywna ocena konsylium oraz opinia konsultanta wojewódzkiego lub krajowego. Brak odpowiedzi NFZ w ciągu siedmiu dni ma oznaczać akceptację finansowania, ale tylko po spełnieniu tych warunków. Materiały resortu nie wyjaśniają, od kiedy liczony byłby ten termin ani czy obejmowałby dni kalendarzowe, czy robocze.
Projekt zakłada także finansowanie kontynuacji skutecznej terapii przez maksymalnie 12 miesięcy po zakończeniu programu przedrejestracyjnego. Warunkami mają być między innymi udokumentowana korzyść z leczenia, brak innych możliwości terapeutycznych oraz ryzyko pogorszenia stanu pacjenta po przerwaniu terapii. Wniosek o refundację ma złożyć podmiot odpowiedzialny za lek. Szczegółowe zasady przejęcia przez ten podmiot finansowania po okresie przejściowym nie wynikają z opublikowanych materiałów.
Resort chce również rozszerzyć finansowanie wybranych jednorazowych terapii zaawansowanych na dorosłych z chorobami rzadkimi. Nie oznacza to automatycznego objęcia wszystkich dorosłych ani wszystkich terapii stosowanych w tych chorobach. Z kolei wnioski o refundację leków sprowadzanych z zagranicy mają być obsługiwane za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta. Pacjent ma móc złożyć wniosek i śledzić jego status, a apteki mają uzyskać dostęp do decyzji za pośrednictwem Systemu Informacji Medycznej. Papierowa ścieżka ma pozostać dostępna.
RDTL, program przedrejestracyjny i import docelowy to odrębne sposoby dostępu do leków poza standardową refundacją. Opisane rozwiązania mają częściowo uporządkować te procedury, ale 22 października 2026 r. jeszcze nie obowiązywały. Ministerstwo nie podało oficjalnej daty wejścia przepisów w życie.
Dalszy przebieg reformy zależy od publikacji pełnego projektu, jego uzasadnienia i oceny skutków regulacji, a także od procesu legislacyjnego. Do oceny wpływu zmian potrzebne będą również dane o kosztach systemu, liczbie pacjentów oraz stanowiska NFZ i innych uczestników rynku.
Najczęstsze pytania
Czym ma być Pomostowe Finansowanie Technologii Lekowej?▼
Jakie warunki mają poprzedzać wniosek o PFTL?▼
Co oznacza siedmiodniowy termin dla NFZ?▼
Jak długo ma być możliwe finansowanie leczenia po programie przedrejestracyjnym?▼
Czy elektroniczny import docelowy całkowicie zastąpi dokumenty papierowe?▼
Czy opisane zmiany już obowiązują?▼
Słownik pojęć
- RDTL
- Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych, czyli obecny tryb finansowania wybranych nierefundowanych terapii w indywidualnych przypadkach.
- PFTL
- Pomostowe Finansowanie Technologii Lekowej, proponowany mechanizm mający zastąpić RDTL i uporządkować dostęp do nierefundowanych terapii.
- Program przedrejestracyjny
- Program umożliwiający stosowanie terapii przed jej standardowym dopuszczeniem do obrotu lub przed pełną rejestracją w danym zastosowaniu.
- Import docelowy
- Procedura sprowadzania z zagranicy leku niedostępnego lub niedopuszczonego do obrotu w Polsce, wraz z możliwością ubiegania się o jego refundację.
- IKP
- Internetowe Konto Pacjenta, za pośrednictwem którego pacjent ma móc złożyć i monitorować wniosek dotyczący refundacji leku sprowadzanego z zagranicy.
- SIM
- System Informacji Medycznej, przez który apteki mają uzyskiwać dostęp do decyzji refundacyjnych dotyczących importu docelowego.
Najważniejsze proponowane zmiany w finansowaniu terapii
| Obszar | Proponowane rozwiązanie | Kluczowe warunki lub ograniczenia |
|---|---|---|
| RDTL | Zastąpienie Pomostowym Finansowaniem Technologii Lekowej | Wyczerpanie refundowanych możliwości leczenia, ocena konsylium i opinia konsultanta |
| Leczenie po programie przedrejestracyjnym | Finansowanie kontynuacji skutecznej terapii | Maksymalnie 12 miesięcy, udokumentowana korzyść i ryzyko pogorszenia po przerwaniu |
| Jednorazowe terapie zaawansowane | Rozszerzenie finansowania na wybranych dorosłych z chorobami rzadkimi | Rozwiązanie nie obejmuje automatycznie wszystkich dorosłych ani wszystkich terapii |
| Import docelowy | Obsługa wniosków przez IKP i decyzji dla aptek przez SIM | Papierowa ścieżka ma pozostać dostępna |
Porównanie proponowanych ścieżek dostępu do terapii
PFTL
Kontynuacja leczenia po programie przedrejestracyjnym
Cyfrowy import docelowy
Reforma finansowania terapii — najważniejsze elementy
Opracowanie na podstawie materiałów Ministerstwa Zdrowia opisanych w przekazanych źródłach; stan na 22 października 2026 r.
RDTL na zakręcie?
