Najważniejsze
- •Ministerstwo Zdrowia odrzuciło zarzuty dotyczące masowych powikłań i ryzyka nowotworowego po implantacji disulfiramu, powołując się na dane z bazy EudraVigilance.
- •W latach 2021–2026 w Polsce oficjalnie zgłoszono jedynie 6 nieciężkich działań niepożądanych związanych z preparatem Disulfiram WZF.
- •Producent (Polpharma S.A.) z własnej inicjatywy prowadzi procedurę zmiany technologii sterylizacji z tlenku etylenu na metody alternatywne (np. promieniowanie gamma).
- •Oryginalne pozwolenie dla preparatu Esperal wygasło w 2004 roku – jedynym zarejestrowanym lekiem do implantacji w Polsce jest Disulfiram WZF.
- •Zabiegi wszywania disulfiramu są wykonywane wyłącznie komercyjnie i nie są refundowane przez NFZ, co może sprzyjać niedozgłaszaniu powikłań miejscowych.
Podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Katarzyna Kacperczyk odrzuciła zarzuty dotyczące masowych powikłań po implantacji disulfiramu. Jak wskazała, w latach 2021–2026 zgłoszono jedynie sześć takich przypadków.
Podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Katarzyna Kacperczyk odrzuciła zarzuty dotyczące rzekomych masowych powikłań i ryzyka nowotworowego po podskórnej implantacji disulfiramu. Powołała się przy tym na oficjalne dane: w latach 2021–2026 zgłoszono jedynie sześć działań niepożądanych. Resort poinformował również, że w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych toczy się postępowanie w sprawie zmiany technologii sterylizacji preparatu.
Stanowisko Ministerstwa Zdrowia to odpowiedź na interpelację poselską nr 18953. Posłanka Joanna Wicha zarzuciła w niej producentowi leku stosowanie niebezpiecznej metody sterylizacji tlenkiem etylenu. Twierdziła, że u połowy pacjentów po zabiegu występuje odczyn surowiczy, a u 18 proc. rozwija się choroba nowotworowa. Wicha nie przedstawiła jednak żadnych badań naukowych ani wpisów z rejestrów medycznych, które potwierdzałyby te dane.
Brak dowodów na masowe powikłania
Wiceminister Kacperczyk wyjaśniła, że pozwolenie na obrót lekiem pod nazwą handlową Esperal wygasło 30 czerwca 2004 roku. Jedynym zarejestrowanym w Polsce odpowiednikiem są obecnie tabletki do implantacji Disulfiram WZF, wytwarzane przez spółkę Polpharma S.A. Od 1 stycznia 2021 roku do 7 czerwca 2026 roku w unijnej bazie EudraVigilance zarejestrowano z Polski zaledwie sześć zgłoszeń odczynów lekowych dotyczących tego preparatu. Wszystkie incydenty sklasyfikowano jako nieciężkie, a tylko w jednym przypadku odnotowano seromę (gromadzenie się płynu surowiczego).
Resort zaprzeczył również doniesieniom, jakoby instytucje Unii Europejskiej nakazały wycofanie preparatu z rynku. Producent złożył wniosek o zmianę metody sterylizacji z własnej inicjatywy, aby dostosować procesy produkcyjne do wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA) z 2019 roku dotyczących zanieczyszczeń mutagennych. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych planuje zakończyć tę procedurę administracyjną do 31 sierpnia 2026 roku.
Sterylizacja tlenkiem etylenu a standardy terapeutyczne
Tlenek etylenu podlega w Unii Europejskiej ścisłym ograniczeniom ze względu na właściwości mutagenne. Z tego powodu producenci przechodzą na metody alternatywne, na przykład sterylizację promieniowaniem gamma. Warto zauważyć, że wszywanie disulfiramu odbywa się w Polsce wyłącznie w gabinetach prywatnych – zabieg ten nie jest refundowany ani rejestrowany w centralnej bazie danych medycznych. Brak takiego rejestru może sprzyjać niedozgłaszaniu powikłań miejscowych przez lekarzy wykonujących komercyjne procedury. Zachodnie wytyczne medyczne zalecają zresztą w leczeniu uzależnienia od alkoholu terapię doustną lub iniekcyjną zamiast implantów.
Zakończenie postępowania przed Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych umożliwi Polpharmie wdrożenie nowej technologii wytwarzania preparatu. Dalsze bezpieczeństwo pacjentów będzie zależeć zarówno od standardów pracy lekarzy, jak i od ich skrupulatności w zgłaszaniu wszelkich działań niepożądanych do bazy EudraVigilance.
Porównanie zarzutów z interpelacji z oficjalnymi danymi Ministerstwa Zdrowia
| Kwestia | Zarzuty w interpelacji nr 18953 | Oficjalne dane MZ / EudraVigilance |
|---|---|---|
| Liczba zgłoszonych powikłań | Masowe powikłania u pacjentów | 6 nieciężkich zgłoszeń (2021–2026) |
| Występowanie odczynu surowiczego (seroma) | 50% pacjentów po zabiegu | 1 zgłoszony przypadek z seromą |
| Choroba nowotworowa | 18% pacjentów | Brak potwierdzonych zgłoszeń w bazach |
| Dowody naukowe / rejestrowe | Brak przedstawionych badań | Baza EudraVigilance, dane URPL |
Opracowanie własne na podstawie danych Ministerstwa Zdrowia i interpelacji poselskiej nr 18953
Oś czasu: Rejestracja i sterylizacja disulfiramu w Polsce
Opracowanie na podstawie komunikatu Ministerstwa Zdrowia
Słownik pojęć
- Disulfiram
- Organiczno-siarkowy związek chemiczny stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu. Hamuje enzym dehydrogenazę aldehydową, wywołując nieprzyjemne objawy po spożyciu alkoholu.
- Tlenek etylenu
- Gaz wykazujący silne właściwości bakteriobójcze, stosowany do sterylizacji sprzętu i produktów medycznych. Z uwagi na właściwości mutagenne i rakotwórcze jego użycie podlega surowym ograniczeniom UE.
- EudraVigilance
- Europejska baza danych służąca do gromadzenia i analizowania zgłoszeń dotyczących podejrzewanych działań niepożądanych leków.
- Odczyn surowiczy (seroma)
- Nagromadzenie się płynu surowiczego w przestrzeni tkankowej po zabiegu chirurgicznym, np. po implantacji podskórnej.
- URPL
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – polski organ administracji rządowej odpowiedzialny m.in. za dopuszczanie leków do obrotu.
