Najważniejsze
- •Eksperci i organizacje pacjenckie apelują o refundację leków z grupy SERD oraz ambulatoryjnej biopsji płynnej (ctDNA) dla kobiet z zaawansowanym rakiem piersi.
- •Leki SERD (elacestrant, imlunestrant, camizestrant) posiadają rejestrację EMA, lecz żaden nie jest obecnie refundowany w Polsce.
- •Nabyta mutacja ESR1 występuje u 30–40% pacjentek z zaawansowanym hormonozależnym rakiem piersi, co dotyczy ok. 1000–1800 kobiet rocznie w Polsce.
- •Brak ambulatoryjnej refundacji testu ctDNA zmusza szpitalne oddziały do kosztownych hospitalizacji jednodniowych pacjentek jedynie w celu pobrania krwi.
Eksperci oraz organizacje pacjenckie apelują o refundację leków z grupy SERD i ambulatoryjnych testów ctDNA dla chorych na zaawansowanego raka piersi z mutacją ESR1.
Polscy eksperci onkologii oraz przedstawiciele organizacji pacjenckich zaapelowali na przełomie sierpnia i września 2026 roku o jednoczesne objęcie refundacją leków celowanych z grupy SERD oraz ambulatoryjnej diagnostyki molekularnej z krwi u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Apel zaprezentowano podczas panelu medycznego poświęconego nowym możliwościom terapeutycznym w onkologii.
Brak refundacji mimo wytycznych ESMO
Europejska Agencja Leków zarejestrowała dotychczas trzy preparaty z grupy selektywnych degraderów receptora estrogenowego (SERD) przeznaczone do leczenia zaawansowanego raka piersi z mutacją ESR1: elacestrant, imlunestrant oraz zarejestrowany w lipcu 2026 roku camizestrant. Żaden z tych leków nie podlega obecnie refundacji w Polsce. Jednocześnie najnowsze wytyczne Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO 2026) nakazują oznaczanie mutacji ESR1 oraz PIK3CA przed podjęciem decyzji o kolejnych liniach leczenia hormonozależnego raka piersi.
Przewodnicząca Sekcji Raka Piersi Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej, dr n. med. Katarzyna Pogoda, zwróciła uwagę na nierówność w procedurach diagnostyczno-terapeutycznych. Polska finansuje leczenie celowane ukierunkowane na mutację PIK3CA, jednak nie refunduje diagnostyki ani leczenia nabytej mutacji ESR1. W badaniu klinicznym III fazy EMERALD lek elacestrant wykazał redukcję względnego ryzyka progresji choroby lub zgonu o 45% u pacjentek z mutacją ESR1 w porównaniu ze standardową hormonoterapią. U chorych poddawanych wcześniej terapii inhibitorami CDK4/6 przez co najmniej 12 miesięcy względna redukcja ryzyka wyniosła 59%.
Wyzwania diagnostyczne i bariery systemowe
Prezes Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej Anna Kupiecka zaznaczyła, że rozwój farmakoterapii wymaga odpowiedniego zaplecza diagnostycznego. Obecnie badanie ctDNA z krwi, znane jako biopsja płynna, nie figuruje w koszyku świadczeń gwarantowanych NFZ dla ambulatoryjnej diagnostyki mutacji ESR1. Taki stan prawny zmusza placówki medyczne do organizowania kosztownych, jednodniowych hospitalizacji pacjentek wyłącznie w celu pobrania krwi do badań genetycznych.
Nabyta mutacja ESR1 rozwija się w trakcie leczenia u około 30–40% pacjentek z zaawansowanym hormonozależnym rakiem piersi. Roczna populacja kobiet kwalifikujących się do tej diagnostyki w Polsce wynosi od 1000 do 1800 osób. Wykrycie zaburzenia genetycznego wymaga analizy świeżej krwi, ponieważ archiwalna tkanka pobrana z guza pierwotnego nie wykazuje cech nabytej oporności na leczenie hormonalne.
Wdrożenie zmian w finansowaniu procedur ambulatoryjnych oraz leków z grupy SERD ma kluczowe znaczenie dla zachowania ciągłości terapii po wystąpieniu u pacjentek oporności na dotychczas stosowane leczenie hormonalne.
Rak piersi - onkologia i plastyka - zaproszenie, prof. Dawid Murawa
Wskaźniki epidemiologiczne i stan refundacji w raku piersi z mutacją ESR1
Dane Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej oraz Fundacji OnkoCafe
Wyniki badania klinicznego EMERALD dla leku elacestrant w porównaniu do standardowej hormonoterapii
| Grupa pacjentek | Parametr skuteczności | Wynik (redukcja ryzyka progresji/zgonu) |
|---|---|---|
| Pacjentki z mutacją ESR1 | Względne ryzyko progresji choroby lub zgonu | Redukcja o 45% |
| Pacjentki z mutacją ESR1 po terapii CDK4/6 (>=12 mies.) | Względne ryzyko progresji choroby lub zgonu | Redukcja o 59% |
Badanie EMERALD III fazy
Słownik pojęć
- SERD
- Selektywne degradery receptora estrogenowego (Selective Estrogen Receptor Degraders) – grupa leków celowanych wiążących się z receptorem estrogenowym i powodujących jego degradację w komórkach nowotworowych.
- Mutacja ESR1
- Nabyta mutacja w genie kodującym receptor estrogenowy alpha, odpowiedzialna za oporność na standardową terapię hormonalną (np. inhibitorami aromatazy).
- Biopsja płynna (ctDNA)
- Metoda diagnostyczna polegająca na analizie wolno krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) we krwi obwodowej pacjenta, pozwalająca uniknąć inwazyjnej biopsji tkankowej.
- Inhibitory CDK4/6
- Leki hamujące cyklinozależne kinazy 4 i 6, stosowane w skojarzeniu z hormonoterapią w zaawansowanym raku piersi.
- ESMO
- Europejskie Towarzystwo Onkologii Medycznej (European Society for Medical Oncology) – wiodąca organizacja naukowa wyznaczająca standardy postępowania w onkologii.
