Najważniejsze
- •FDA zatwierdziło lek Mounjaro (tirzepatid) w profilaktyce zawałów serca, udarów mózgu i zgonów sercowo-naczyniowych u dorosłych z cukrzycą typu 2.
- •Decyzja bazuje na 5-letnim badaniu SURPASS-CVOT (13 299 pacjentów), które wykazało nie gorszą skuteczność Mounjaro w porównaniu do leku Trulicity (dulaglutyd).
- •Najczęstsze działania niepożądane to łagodne i umiarkowane dolegliwości przewodu pokarmowego; lek wymaga dodatkowej antykoncepcji przez 4 tygodnie od rozpoczęcia lub zmiany dawki.
- •Włączenie profilaktyki sercowo-naczyniowej wpisuje się w ogólny trend przekształcania agonistów GIP/GLP-1 w leki kardiometaboliczne (po Wegovy i Rybelsus).
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła 28 sierpnia 2026 roku rejestrację leku Mounjaro o redukcję ryzyka zawału serca, udaru mózgu i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła wskazania dla leku Mounjaro (tirzepatyd) firmy Eli Lilly. Preparat podawany raz w tygodniu podskórnie uzyskał zatwierdzenie w celu redukcji ryzyka zawału serca, udaru mózgu oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą układu krążenia. Dotychczas stosowano go wyłącznie do poprawy kontroli glikemii u dorosłych i dzieci od 10. roku życia.
Wyniki badania SURPASS-CVOT
Decyzję rejestracyjną oparto na wynikach pięcioletniego badania klinicznego III fazy SURPASS-CVOT, które objęło 13 299 pacjentów w 640 ośrodkach w 30 krajach (mediana obserwacji wyniosła 210,1 tygodnia). Badanie wykazało, że tirzepatyd nie ustępuje skutecznością (ang. non-inferiority) lekowi referencyjnemu Trulicity (dulaglutyd). Incydenty sercowo-naczyniowe wystąpiły u 12,1% pacjentów przyjmujących Mounjaro oraz u 13,0% w grupie stosującej Trulicity, co oznacza redukcję ryzyka względnego o 8%. Analiza nie wykazała jednak statystycznej wyższości tirzepatydu nad dulaglutydem.
Profil bezpieczeństwa leku Mounjaro odpowiadał dotychczasowym obserwacjom, a do najczęstszych działań niepożądanych należały łagodne i umiarkowane dolegliwości ze strony układu pokarmowego. Pacjentów nadal obowiązują ostrzeżenia dotyczące ryzyka zapalenia trzustki, ostrej choroby pęcherzyka żółciowego oraz raka rdzeniastego tarczycy. Preparat osłabia ponadto działanie doustnej antykoncepcji, co wymaga stosowania dodatkowego zabezpieczenia przez cztery tygodnie od rozpoczęcia terapii lub od zwiększenia dawki.
Nowy trend w farmakoterapii kardiometabolicznej
Nowe zatwierdzenie wpisuje się w rynkowy trend przekształcania leków metabolicznych z grupy GIP i GLP-1 w preparaty kardiometaboliczne. Wcześniej podobne wskazania kardiologiczne uzyskały leki Wegovy (w 2024 roku) oraz Rybelsus (w 2025 roku) wyprodukowane przez koncern Novo Nordisk. Ta sama substancja czynna (tirzepatyd) jest również sprzedawana pod nazwą Zepbound w leczeniu otyłości i bezdechu sennego.
Włączenie profilaktyki sercowo-naczyniowej do Charakterystyki Produktu Leczniczego daje lekarzom formalną podstawę do wyboru Mounjaro u pacjentów obciążonych kardiologicznie. Dostępna dokumentacja opiera się na danych producenta, dlatego środowisko medyczne oczekuje obecnie na niezależne opinie ekspertów i ewentualną aktualizację wytycznych klinicznych.
Wyniki badania klinicznego III fazy SURPASS-CVOT (Mounjaro vs Trulicity)
| Parametr / Lek | Mounjaro (tirzepatid) | Trulicity (dulaglutyd) |
|---|---|---|
| Częstość incydentów sercowo-naczyniowych | 12,1% | 13,0% |
| Redukcja ryzyka względnego | 8% | Grupa referencyjna |
| Ocena statystyczna | Non-inferior (nie gorszy) | Lek referencyjny |
Badanie SURPASS-CVOT, median obserwacji: 210,1 tygodnia, N=13 299 pacjentów
Ewolucja leków metabolicznych GIP/GLP-1 w stronę preparatów kardiometabolicznych
Decyzje rejestracyjne agencji FDA
Słownik pojęć
- Tirzepatid
- Substancja czynna preparatów Mounjaro i Zepbound; podwójny agoniści receptorów GIP oraz GLP-1.
- GIP i GLP-1
- Peptydowe hormony jelitowe (glukozozależny peptyd insulinotropowy oraz glukagonopodobny peptyd-1) stymulujące wydzielanie insuliny i regulujące apetyt.
- Badanie non-inferiority
- Badanie mające na celu wykazanie, że nowy lek nie jest mniej skuteczny (nie gorszy) od aktualnego standardu leczenia.
- Dulaglutyd (Trulicity)
- Agonista receptora GLP-1 stosowany jako lek referencyjny w badaniu SURPASS-CVOT.
- Cukrzyca typu 2
- Przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się opornością na insulinę i względnym brakiem insuliny, znacząco podwyższająca ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych.
