Zatwierdzenie Revtorpyku: Nowy krok w walce z zaawansowanym rakiem piersi

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Revtorpyk, lek firmy Celcuity przeznaczony do leczenia zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- bez mutacji PIK3CA. Decyzję ogłoszono 14 lipca, a po jej publikacji akcje spółki wzrosły o 7% w notowaniach posesyjnych.

Zatwierdzenie oparto na danych z badania fazy 3 VIKTORIA-1. Według komunikatu Celcuity stosowanie Revtorpyku w skojarzeniu z palbocyklibem i fulwestrantem obniżało ryzyko progresji choroby lub zgonu o 76% w porównaniu z samym fulwestrantem. U pacjentów otrzymujących terapię z Revtorpykiem mediana czasu wolnego od progresji wyniosła 9,3 miesiąca, podczas gdy w grupie z fulwestrantem — 2,0 miesiąca.

Firma podała też wyniki dla schematu bez palbocyklibu. W tym wariancie mediana czasu wolnego od progresji wyniosła 7,4 miesiąca wobec 2,0 miesiąca w grupie kontrolnej. Revtorpyk ma być stosowany u pacjentów, u których choroba postępowała po co najmniej jednej linii leczenia hormonalnego w chorobie przerzutowej. To pierwsza decyzja FDA dotycząca produktu Celcuity i jednocześnie pierwsza zatwierdzona terapia tej spółki dopuszczona do sprzedaży.

Lek działa na szlak PI3K/mTOR, który uczestniczy w rozwoju nowotworu i oporności na leczenie. Celcuity informuje, że Revtorpyk jest pierwszym przez FDA zatwierdzonym inhibitorem obejmującym wszystkie izoformy klasy I PI3K oraz kompleksy mTORC1 i mTORC2. Spółka podaje też, że HR+/HER2- to najczęstszy podtyp raka piersi i odpowiada za około 70% wszystkich przypadków tego nowotworu.

Zatwierdzenie otwiera Celcuity drogę na rynek zaawansowanego raka piersi, gdzie obecne są już m.in. terapie konkurencyjnych firm, w tym AstraZeneca, Novartis i Eli Lilly. W praktyce oznacza to, że firma po raz pierwszy będzie mogła komercyjnie sprzedawać własny lek onkologiczny. Celcuity zapowiedziała rozpoczęcie sprzedaży w trzecim kwartale 2026 roku, choć szczegółów dotyczących dostępności i programu wsparcia pacjentów nie podano w komunikacie.