Najważniejsze
- •CHMP po majowym posiedzeniu 2026 r. zarekomendował zatwierdzenie ośmiu nowych leków oraz kolejne rozszerzenia wskazań dla terapii już obecnych w UE.
- •Wśród najważniejszych decyzji znalazły się pozytywne opinie dla Jascayd w idiopatycznym i postępującym włóknieniu płuc, Etcamah w określonym raku piersi oraz warunkowe dopuszczenie Vijoice w rzadkim zespole PROS.
- •Komitet poparł też rozszerzenie pozwolenia dla Wegovy o doustną tabletkę przyjmowaną raz dziennie, opisaną przez EMA jako pierwszy doustny agonista GLP-1 do kontroli masy ciała.
- •Nie wszystkie decyzje były pozytywne: CHMP wydał negatywną opinię dla diagnostycznego preparatu Deqtynet i odnotował wycofanie dwóch wniosków o pierwsze pozwolenie.
- •Pozytywna opinia CHMP nie oznacza jeszcze wejścia leku na rynek ani refundacji — ostateczną decyzję podejmie Komisja Europejska, a potem znaczenie będą mieć procedury krajowe.
Komitet CHMP przy EMA zarekomendował osiem nowych leków oraz rozszerzenie wskazań dla części terapii już dopuszczonych w UE. Ostateczne decyzje podejmie Komisja Europejska.
Europejska Agencja Leków poinformowała 22 maja, że po posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, które odbyło się w dniach 18–21 maja 2026 r., CHMP zarekomendował zatwierdzenie ośmiu nowych leków oraz rozszerzenie wskazań dla części terapii już dopuszczonych w Unii Europejskiej. Ostateczne decyzje dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podejmie teraz Komisja Europejska.
Wśród nowych terapii, które otrzymały pozytywną opinię, znalazł się Jascayd (nerandomilast), przeznaczony do leczenia idiopatycznego włóknienia płuc i postępującego włóknienia płuc. EMA podała, że w obu chorobach możliwości terapeutyczne są ograniczone, a same schorzenia mogą prowadzić do ciężkich objawów, hospitalizacji i zgonu w ciągu kilku lat od rozpoznania, z powodu postępującego pogarszania się czynności płuc. Pozytywną opinię otrzymał też Etcamah (camizestrant) dla dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z określoną mutacją genu ESR1.
CHMP zarekomendował również warunkowe dopuszczenie leku Vijoice (alpelisib) dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami ze spektrum przerostu związanego z mutacją PIK3CA, czyli PROS. EMA zaznaczyła, że obecnie w UE nie ma żadnego autoryzowanego leku stosowanego w PROS, a leczenie obejmuje opiekę wspomagającą, zabiegi oraz chirurgię. Wśród nowych produktów znalazły się także Boey (trenibotulinumtoxinE), trzy leki oceniane w procedurze hybrydowej oraz lek biopodobny Vislyfa (ranibizumab).
Rozszerzenia wskazań i wątpliwości w komunikacie
Komitet poparł też rozszerzenie wskazań dla już autoryzowanych leków, w tym Braftovi, Enhertu, Erbitux, Fasenra, Hetronifly, Iclusig, Keytruda, Maviret, Padcev, Palynziq, Sogroya, Tepkinly i Trodelvy. W komunikacie EMA pojawiła się jednak niespójność: agencja napisała o 14 lekach, ale na opublikowanej liście widocznych jest 13 nazw.
Osobną rekomendację otrzymał Wegovy (semaglutyd), którego pozwolenie ma zostać rozszerzone o tabletkę przyjmowaną raz dziennie, jako alternatywę dla cotygodniowych iniekcji podskórnych. EMA określiła tę postać jako pierwszego agonistę receptora GLP-1 do kontroli masy ciała, opracowanego do stosowania doustnego.
Nie wszystkie opinie były pozytywne
Nie wszystkie rozstrzygnięcia okazały się pozytywne. CHMP wydał negatywną opinię dla preparatu diagnostycznego Deqtynet oraz odnotował wycofanie dwóch wniosków o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. EMA nie podała w komunikacie szczegółowych danych klinicznych uzasadniających wszystkie rekomendacje ani terminów, w których Komisja Europejska podejmie decyzje dotyczące poszczególnych produktów.
Pozytywna opinia CHMP jest ważnym etapem procedury unijnej, ale nie oznacza jeszcze dopuszczenia leku do obrotu ani jego refundacji. Dla pacjentów i placówek medycznych znaczenie tych rekomendacji będzie zależeć od kolejnych decyzji Komisji Europejskiej, a później także od krajowych procedur cenowych i refundacyjnych.
Co dzieje się po pozytywnej opinii CHMP?
Na podstawie opisu procedury w artykule.
Najważniejsze liczby z komunikatu EMA po majowym posiedzeniu CHMP
| Element | Wartość / zakres | Komentarz |
|---|---|---|
| Termin posiedzenia CHMP | 18–21 maja 2026 r. | Majowe posiedzenie komitetu EMA |
| Data komunikatu EMA | 22 maja 2026 r. | Data publikacji informacji o rekomendacjach |
| Nowe leki z pozytywną opinią | 8 | CHMP zarekomendował ich zatwierdzenie |
| Rozszerzenia wskazań | 13 nazw na liście / 14 według komunikatu | EMA wskazała niespójność liczbową |
| Wycofane wnioski o pierwsze pozwolenie | 2 | Wnioski zostały wycofane w toku procedury |
| Częstość podania nowej postaci Wegovy | raz dziennie | Tabletka jako alternatywa dla iniekcji |
| Częstość dotychczasowej postaci Wegovy | raz w tygodniu | Iniekcje podskórne |
Źródło: artykuł na podstawie komunikatu EMA z 22 maja 2026 r.
Słownik pojęć
- CHMP
- Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi działający przy EMA, który opiniuje leki dla ludzi w procedurze unijnej.
- EMA
- Europejska Agencja Leków odpowiedzialna m.in. za naukową ocenę leków w Unii Europejskiej.
- Warunkowe dopuszczenie do obrotu
- Rodzaj pozwolenia stosowany m.in. wtedy, gdy lek odpowiada na niezaspokojoną potrzebę medyczną, ale część danych ma zostać uzupełniona po rejestracji.
- Lek biopodobny
- Produkt biologiczny bardzo podobny do już zatwierdzonego leku referencyjnego, bez istotnych różnic klinicznych w skuteczności i bezpieczeństwie.
- Procedura hybrydowa
- Ścieżka rejestracyjna, w której część dokumentacji opiera się na leku referencyjnym, a część na nowych danych.
- Agonista receptora GLP-1
- Grupa leków wpływających m.in. na apetyt i metabolizm glukozy, stosowanych m.in. w leczeniu otyłości i cukrzycy.
