Najważniejsze
- •W randomizowanym badaniu z udziałem 731 chorych z HFpEF i otyłością tirzepatyd zmniejszał częstość złożonego punktu końcowego obejmującego zgon sercowo-naczyniowy lub pogorszenie niewydolności serca względem placebo.
- •Korzyść kliniczna była napędzana głównie przez rzadsze pogorszenia niewydolności serca; nie wykazano przewagi w zakresie śmiertelności sercowo-naczyniowej.
- •Po 52 tygodniach leczenie wiązało się także z istotną poprawą jakości życia w skali KCCQ-CSS.
- •Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego, a odsetek przerwań terapii z ich powodu był wyższy przy tirzepatydzie niż przy placebo.
- •Interpretację wyników ogranicza brak pełnej publikacji pierwotnej oraz niepełne dane o bezpieczeństwie, finansowaniu i konfliktach interesów.
Badanie z udziałem 731 chorych z HFpEF i otyłością wskazało, że tirzepatyd, w porównaniu z placebo, zmniejszał ryzyko zaostrzeń lub zgonu sercowo-naczyniowego oraz poprawiał jakość życia.
Międzynarodowe badanie randomizowane z udziałem 731 pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i otyłością wykazało, że tirzepatyd zmniejszał częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego zgon sercowo-naczyniowy lub pogorszenie niewydolności serca oraz poprawiał jakość życia w porównaniu z placebo. Wyniki opisano 21 maja 2026 r. w dwóch zgodnych analizach wtórnych. W przekazanym materiale nie uwzględniono jednak pełnej publikacji pierwotnej.
Z dostępnego opisu wynika, że badanie miało charakter międzynarodowy, randomizowany, podwójnie zaślepiony i kontrolowany placebo. Objęło 731 osób z HFpEF i wskaźnikiem BMI wynoszącym co najmniej 30 kg/m². Do grupy tirzepatydu przydzielono 364 pacjentów, a do grupy placebo 367. Chorzy otrzymywali tirzepatyd podskórnie raz w tygodniu, w dawce do 15 mg, albo placebo przez co najmniej 52 tygodnie. Mediana obserwacji wyniosła 104 tygodnie.
Skuteczność leczenia
Złożony punkt końcowy, czyli zgon sercowo-naczyniowy lub pogorszenie niewydolności serca, wystąpił u 9,9 proc. pacjentów w grupie tirzepatydu i u 15,3 proc. w grupie placebo. Odpowiadało to hazard ratio wynoszącemu 0,62 przy 95-proc. przedziale ufności 0,41–0,95 oraz wartości p = 0,026. Z podanych odsetków wynika bezwzględna redukcja ryzyka o 5,4 punktu procentowego.
Samo pogorszenie niewydolności serca odnotowano u 8,0 proc. chorych przyjmujących tirzepatyd i u 14,2 proc. otrzymujących placebo, przy HR 0,54 i 95-proc. przedziale ufności 0,34–0,85.
W opisie nie wykazano natomiast przewagi leku pod względem śmiertelności sercowo-naczyniowej. Zgon sercowo-naczyniowy wystąpił u ośmiu pacjentów w grupie tirzepatydu i u pięciu w grupie placebo, a podane HR wyniosło 1,58 przy 95-proc. przedziale ufności 0,52–4,83.
Jednocześnie po 52 tygodniach odnotowano większą poprawę jakości życia, ocenianej w skali KCCQ-CSS, w grupie aktywnego leczenia. Różnica średniej zmiany wyniosła 6,9 punktu na korzyść tirzepatydu, przy 95-proc. przedziale ufności 3,3–10,6 i p < 0,001.
Bezpieczeństwo i znaczenie kliniczne
Działania niepożądane opisywano głównie jako żołądkowo-jelitowe. Z ich powodu terapię przerwało 6,3 proc. pacjentów w grupie tirzepatydu i 1,4 proc. w grupie placebo. Przekazane materiały nie zawierają jednak pełnego profilu bezpieczeństwa ani danych o cięższych zdarzeniach niepożądanych.
HFpEF to postać niewydolności serca, w której możliwości leczenia były historycznie bardziej ograniczone niż w niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Otyłość jest jednym z ważnych fenotypów tej choroby, dlatego wyniki dotyczą wybranej grupy pacjentów, u których redukcja masy ciała może wpływać na nasilenie objawów i liczbę zaostrzeń.
Znaczenie tych danych dla praktyki klinicznej będzie można pełniej ocenić po publikacji pierwotnej. W przekazanym materiale brakuje informacji o autorach, czasopiśmie, finansowaniu, konfliktach interesów oraz roli producenta leku.
LEAN mass Preservation with Resistance Exercise and Protein during semaglutide and tirzepatide therapy (LEAN-PREP study): a protocol for a randomised controlled trial.
BMJ open
Jak interpretować wyniki badania tirzepatydu w HFpEF z otyłością
Tirzepatyd a placebo w badaniu HFpEF z otyłością
Tirzepatyd
Placebo
Najważniejsze wyniki badania tirzepatydu u chorych z HFpEF i otyłością
| Parametr | Tirzepatyd | Placebo | Miara efektu / uwagi |
|---|---|---|---|
| Liczba pacjentów | 364 | 367 | Łącznie 731 |
| Czas leczenia | co najmniej 52 tygodnie | co najmniej 52 tygodnie | Podanie podskórne raz w tygodniu, do 15 mg |
| Mediana obserwacji | 104 tygodnie | 104 tygodnie | Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione |
| Złożony punkt końcowy: zgon CV lub pogorszenie HF | 9,9% | 15,3% | HR 0,62; 95% CI 0,41-0,95; p=0,026 |
| Bezwzględna redukcja ryzyka | 5,4 pkt proc. | — | Wynika z podanych odsetków |
| Pogorszenie niewydolności serca | 8,0% | 14,2% | HR 0,54; 95% CI 0,34-0,85 |
| Zgon sercowo-naczyniowy | 8 pacjentów | 5 pacjentów | HR 1,58; 95% CI 0,52-4,83; brak przewagi |
| Zmiana jakości życia KCCQ-CSS po 52 tyg. | większa poprawa | mniejsza poprawa | Różnica średniej zmiany 6,9 pkt; 95% CI 3,3-10,6; p<0,001 |
| Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych | 6,3% | 1,4% | Głównie działania żołądkowo-jelitowe |
Na podstawie danych opisanych w przekazanym materiale, bez pełnej publikacji pierwotnej.
Słownik pojęć
- HFpEF
- Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową, czyli postać niewydolności serca, w której frakcja wyrzutowa lewej komory nie jest istotnie obniżona.
- Randomizowane badanie
- Badanie, w którym uczestników losowo przydziela się do grup terapeutycznych, aby ograniczyć ryzyko błędów i różnic między grupami.
- Hazard ratio (HR)
- Miara porównująca ryzyko wystąpienia zdarzenia w czasie między dwiema grupami; wartość poniżej 1 zwykle wskazuje na korzyść badanej terapii.
- 95-procentowy przedział ufności
- Zakres wartości, w którym z określonym prawdopodobieństwem mieści się rzeczywisty efekt; im węższy, tym większa precyzja oszacowania.
- KCCQ-CSS
- Skala oceniająca objawy, ograniczenia i jakość życia u pacjentów z niewydolnością serca.
- Placebo
- Preparat nie zawierający substancji czynnej, stosowany jako punkt odniesienia do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.
