Najważniejsze
- •Sąd federalny w Wirginii uznał restrykcje FDA dotyczące dystrybucji mifepristonu za niezgodne z prawem i niepoparte dowodami naukowymi.
- •Zaskarżone przepisy nakazywały specjalną certyfikację aptek oraz rejestrację lekarzy u producenta leku, co utrudniało pacjentkom dostęp do terapii.
- •Dane medyczne dowodzą wysokiego bezpieczeństwa leku – wskaźnik śmiertelności przy mifepristonie (0,65 na 100 tys.) jest niższy niż dla powszechnie stosowanej penicyliny (2 na 100 tys.).
- •Wyrok nakłada na FDA obowiązek rewizji przepisów, jednak do czasu zakończenia tego procesu zaskarżone regulacje tymczasowo pozostają w mocy.
Amerykański sędzia federalny Robert S. Ballou orzekł, że wymogi FDA dotyczące certyfikacji lekarzy przepisujących mifepriston oraz aptek wydających ten lek są niezgodne z prawem.
Sędzia federalny Robert S. Ballou z Charlottesville w stanie Wirginia orzekł 23 lipca 2026 roku, że wymogi bezpieczeństwa FDA (Agencji ds. Żywności i Leków) nałożone na dystrybucję mifepristonu są niezgodne z prawem. Sędzia uznał przepisy nakazujące rejestrację lekarzy i certyfikację aptek za nieuzasadnione i arbitralne w świetle dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku od 2000 roku. Sąd skierował regulacje do ponownego rozpatrzenia przez agencję. Oznacza to, że przepisy pozostaną w mocy do czasu zakończenia rewizji.
Pozew w tej sprawie, znanej jako Whole Woman’s Health Alliance przeciwko FDA, w maju 2023 roku złożyła organizacja Center for Reproductive Rights w imieniu placówek medycznych z Wirginii, Kansas i Montany. Administracja prezydenta Joe Bidena sformalizowała i zatwierdziła kwestionowane przepisy w ramach Programu Oceny i Ograniczania Ryzyka (REMS) w styczniu 2023 roku. Zaskarżone wymogi nakazują lekarzom rejestrację u producenta leku, a na apteki nakładają obowiązek uzyskania specjalnych certyfikatów. Zdaniem powodów znacznie utrudnia to pacjentkom dostęp do opieki medycznej.
Bezpieczeństwo mifepristonu w świetle danych
W uzasadnieniu wyroku sędzia Ballou wskazał, że FDA nie przedstawiła dowodów na to, że zniesienie spornych ograniczeń wiązałoby się z niedopuszczalnym ryzykiem dla zdrowia pacjentek. Dane przedstawione w trakcie procesu wskazują, że wskaźnik śmiertelności związany ze stosowaniem mifepristonu wynosi 0,65 zgonu na 100 000 przypadków. Dla porównania, w przypadku powszechnie stosowanej penicyliny, która nie podlega restrykcjom REMS, wskaźnik ten wynosi 2 zgony na 100 000 pacjentów. Od 2023 roku aborcja farmakologiczna z użyciem mifepristonu stanowi 63 procent wszystkich zabiegów przerywania ciąży w Stanach Zjednoczonych. Po uchyleniu przez Sąd Najwyższy wyroku Roe przeciwko Wade w 2022 roku, stany takie jak Wirginia i Kansas stały się kluczowymi ośrodkami dla pacjentek poszukujących dostępu do tej metody.
Inne postępowania sądowe i reakcja administracji
Rozstrzygnięcie zapadło niezależnie od innego postępowania toczącego się przed Sądem Apelacyjnym dla Piątego Okręgu. W tamtej sprawie konserwatywne stany domagają się przywrócenia zakazu wysyłania leku pocztą. Departament Sprawiedliwości USA oraz FDA nie przedstawiły dotychczas oficjalnego stanowiska wobec wyroku sądu w Wirginii. Agencja nie wyznaczyła również terminu na przeprowadzenie nakazanej rewizji przepisów.
Kalendarium sporu o restrykcje FDA dotyczące mifepristonu
Opracowanie własne na podstawie przebiegu procesu Whole Woman’s Health Alliance v. FDA.
Porównanie bezpieczeństwa mifepristonu z innymi substancjami i procedurami w USA
| Substancja / Procedura | Wskaźnik śmiertelności (na 100 000 przypadków) | Wymóg programu bezpieczeństwa REMS |
|---|---|---|
| Mifepriston (pigułka aborcyjna) | 0,65 | Tak |
| Penicylina (antybiotyk) | 2,00 | Nie |
| Używanie opioidów / inne leki wysokiego ryzyka | Zmienna (wysokie ryzyko) | Częściowo (wybrane substancje) |
Dane pochodzą z uzasadnienia wyroku sędziego Roberta S. Ballou w sprawie Whole Woman’s Health Alliance v. FDA.
Słownik pojęć
- Mifepriston
- Lek stosowany w celu farmakologicznego zakończenia ciąży (w połączeniu z misoprostolem) oraz w leczeniu niektórych innych schorzeń, np. zespołu Cushinga.
- REMS
- (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) – program oceny i ograniczania ryzyka stosowany przez amerykańską FDA dla leków o podwyższonym ryzyku, nakładający dodatkowe obowiązki na dystrybutorów, lekarzy i pacjentów.
- FDA
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration) – instytucja rządowa odpowiedzialna za kontrolę i bezpieczeństwo żywności, leków, wyrobów medycznych i kosmetyków w USA.
- Roe v. Wade
- Przełomowy wyrok Sądu Najwyższego USA z 1973 roku chroniący konstytucyjne prawo do aborcji, który został uchylony w czerwcu 2022 roku (sprawa Dobbs v. Jackson Women's Health Organization).
