Najważniejsze
- •Spersonalizowana szczepionka mRNA intismeran, dodana do pembrolizumabu po operacji czerniaka wysokiego ryzyka, zmniejszyła względne ryzyko zdarzenia o 42 proc.
- •Po dwóch latach bez nawrotu pozostawało 82 proc. pacjentów otrzymujących intismeran z pembrolizumabem oraz 70 proc. leczonych pembrolizumabem z placebo.
- •Intismeran jest przygotowywany na podstawie mutacji wykrytych w guzie konkretnego pacjenta, a cały proces od analizy guza do wytworzenia preparatu trwa około sześciu tygodni lub dłużej.
- •Badanie dotyczyło leczenia pooperacyjnego i nie dowodzi skuteczności szczepionki w zapobieganiu zachorowaniu na czerniaka.
- •Dostępne materiały nie zawierają pełnych danych o współczynniku ryzyka, przedziałach ufności, wartości p, liczbie zdarzeń, przeżyciu całkowitym ani długoterminowym bezpieczeństwie.
22 października 2026 r. Moderna i Merck ogłosiły wyniki badania późnej fazy nad spersonalizowaną szczepionką mRNA intismeran, podawaną w skojarzeniu z pembrolizumabem po operacji czerniaka wysokiego ryzyka. Firmy podały, że takie połączenie zmniejszyło o 42 proc. względne ryzyko wystąpienia zdarzenia, ale materiały nie rozstrzygają, czy chodziło wyłącznie o nawrót choroby, czy o nawrót lub zgon.
Badanie miało charakter randomizowany i objęło ponad 1100 pacjentów. Wszyscy uczestnicy otrzymywali pembrolizumab, znany jako Keytruda. Jedna grupa dostawała dodatkowo intismeran, a druga — placebo. Szczepionkę podawano w maksymalnie dziewięciu dawkach, co trzy tygodnie. Pembrolizumab pacjenci otrzymywali co sześć tygodni, maksymalnie przez dziewięć cykli, czyli przez około rok.
Po dwóch latach bez nawrotu pozostawało 82 proc. pacjentów leczonych intismeranem i pembrolizumabem oraz 70 proc. pacjentów otrzymujących pembrolizumab z placebo. Oznacza to różnicę 12 punktów procentowych. Źródła nie przedstawiają jednak pełnej tabeli danych ani nie wyjaśniają, czy oba odsetki dotyczą dokładnie tej samej populacji i tego samego punktu końcowego. Nie podano także współczynnika ryzyka (hazard ratio), przedziału ufności, wartości p ani liczby zdarzeń.
Intismeran powstaje na podstawie mutacji wykrytych w guzie konkretnego pacjenta. Według Stephena Hoge’a, cytowanego przez Associated Press, sama produkcja preparatu trwa kilka dni, ale cały proces — od analizy genetycznej guza do przygotowania szczepionki — zajmuje około sześciu tygodni lub dłużej. Wymieniane działania niepożądane obejmowały głównie ból w miejscu wkłucia, zmęczenie i reakcje podobne do obserwowanych po szczepionkach mRNA przeciw COVID-19. Materiały nie zawierają pełnych danych dotyczących częstości tych objawów, ciężkich powikłań ani przerwania leczenia.
Terapia jest leczeniem pooperacyjnym, a nie szczepionką zapobiegającą zachorowaniu na czerniaka. Badanie porównywało dodanie intismeranu do pembrolizumabu z podawaniem samego pembrolizumabu, a nie z brakiem leczenia. Wcześniejsze badanie fazy 2 również wskazywało na korzyść z takiego połączenia, ale obecne dane nie obejmują jeszcze przeżycia całkowitego ani pełnej oceny długoterminowego bezpieczeństwa.
Wyniki mają zostać przedstawione 24 października podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w Madrycie. Firmy prowadzą rozmowy z regulatorami, ale terapia nie ma jeszcze potwierdzonego statusu rejestracyjnego, ceny ani określonej dostępności.
Najczęstsze pytania
Czym jest intismeran?▼
Z czym podawano intismeran?▼
Jakie wyniki uzyskano po dwóch latach?▼
Czy intismeran jest szczepionką profilaktyczną?▼
Czy terapia jest już zatwierdzona i dostępna?▼
Słownik pojęć
- Intismeran
- Eksperymentalna, spersonalizowana szczepionka mRNA projektowana na podstawie mutacji obecnych w guzie pacjenta.
- Pembrolizumab
- Lek immunoterapeutyczny, znany jako Keytruda, stosowany w badaniu jako standardowe leczenie pooperacyjne.
- mRNA
- Informacyjny RNA, czyli cząsteczka zawierająca instrukcję produkcji określonych białek; w szczepionce ma wywołać odpowiedź immunologiczną.
- Neoantygeny
- Nowe, charakterystyczne dla komórek nowotworowych białka lub ich fragmenty powstające wskutek mutacji guza.
- Leczenie pooperacyjne
- Terapia stosowana po usunięciu guza w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby.
- Względne ryzyko
- Miara porównująca ryzyko wystąpienia zdarzenia w dwóch grupach; redukcja względna nie określa bezpośrednio różnicy liczby przypadków.
Najważniejsze dane z badania intismeranu
| Element | Intismeran z pembrolizumabem | Placebo z pembrolizumabem |
|---|---|---|
| Odsetek pacjentów bez nawrotu po 2 latach | 82 proc. | 70 proc. |
| Różnica między grupami | 12 punktów procentowych | — |
| Liczba uczestników | Badanie objęło łącznie ponad 1100 pacjentów | Badanie objęło łącznie ponad 1100 pacjentów |
| Schemat podawania | Do 9 dawek co 3 tygodnie oraz pembrolizumab co 6 tygodni, maksymalnie przez około rok | Placebo co 3 tygodnie oraz pembrolizumab co 6 tygodni, maksymalnie przez około rok |
| Wynik względny | 42 proc. redukcji ryzyka zdarzenia według materiałów firm | Punkt odniesienia |
Porównanie schematów leczenia w badaniu
Intismeran + pembrolizumab
Placebo + pembrolizumab
Jak działało badanie spersonalizowanej szczepionki?
Opracowanie na podstawie artykułu i dostarczonych materiałów źródłowych; dane dotyczą badania pooperacyjnego i wymagają pełnej prezentacji wyników.
Profilaktyczna i terapeutyczna skuteczność szczepionek mRNA/LNP kodujących onkoproteiny E6 i E7 wirusa HPV16 w modelach mysich wczesnej interwencji
Human vaccines & immunotherapeutics
