Najważniejsze
- •Spersonalizowana szczepionka mRNA intismeran autogene dodana do pembrolizumabu zmniejszyła o 42 proc. względne ryzyko nawrotu choroby lub zgonu u pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka po operacji.
- •Po dwóch latach bez nawrotu pozostawało 82 proc. pacjentów leczonych szczepionką i pembrolizumabem oraz 70 proc. pacjentów otrzymujących pembrolizumab z placebo.
- •Terapia zmniejszyła także o 38 proc. względne ryzyko wystąpienia przerzutów odległych, ale nie wykazano jeszcze wpływu na całkowite przeżycie.
- •Szczepionkę przygotowywano indywidualnie na podstawie mutacji guza i neoantygenów każdego pacjenta.
- •Wyniki dotyczą leczenia skojarzonego po operacji i nie potwierdzają skuteczności samej szczepionki bez pembrolizumabu.
Moderna i Merck poinformowały 22 października 2026 roku o wynikach badania fazy 3 INTerpath-001. Dodanie spersonalizowanej szczepionki mRNA — intismeranu autogene — do pembrolizumabu zmniejszyło o 42 proc. względne ryzyko nawrotu choroby lub zgonu u pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka po operacji.
W badaniu uczestniczyło 1137 pacjentów. Randomizację przeprowadzono w stosunku 2:1. Chorzy otrzymywali intismeran autogene w skojarzeniu z pembrolizumabem albo placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem. Wszyscy uczestnicy otrzymywali więc Keytrudę, a badanie oceniało dodatkową korzyść wynikającą ze stosowania szczepionki.
Po dwóch latach bez nawrotu pozostawało 82 proc. pacjentów w grupie szczepionki i 70 proc. w grupie kontrolnej. Hazard ratio dla przeżycia wolnego od nawrotu wyniosło 0,58. Oznacza to 42-procentowe względne zmniejszenie ryzyka analizowanego zdarzenia. Różnica bezwzględna między grupami wyniosła 12 punktów procentowych.
Badacze odnotowali także korzyść w zakresie przeżycia wolnego od przerzutów odległych. Po dwóch latach wynosiło ono 88,5 proc. w grupie otrzymującej intismeran i 80 proc. w grupie kontrolnej. Hazard ratio wyniosło 0,62, co odpowiada 38-procentowej względnej redukcji ryzyka. Wynik ten nie oznacza jednak poprawy całkowitego przeżycia. Badanie nadal trwa, a pacjenci pozostają pod obserwacją.
Szczepionkę przygotowywano indywidualnie dla każdego chorego na podstawie mutacji jego guza i wynikających z nich neoantygenów. Uczestnicy otrzymywali dziewięć dawek co trzy tygodnie. Zgłaszane działania niepożądane obejmowały przede wszystkim ból lub tkliwość ręki, zmęczenie oraz objawy podobne do tych występujących po szczepieniu przeciw COVID-19. Dostępne materiały nie zawierają pełnych danych dotyczących ciężkich powikłań, przypadków przerwania leczenia ani jakości życia.
Wyniki dotyczą leczenia pooperacyjnego pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka i nie pokazują skuteczności samej szczepionki bez pembrolizumabu. Nie podano także konkretnej wartości p, przedziałów ufności ani dokładnej liczby pacjentów w obu ramionach badania. Nie potwierdzono, czy intismeran autogene został zarejestrowany przez FDA, EMA ani inne organy.
Dalsza obserwacja ma ustalić, czy korzyść się utrzyma i przełoży na dłuższe całkowite przeżycie. Potrzebne są również dane dotyczące bezpieczeństwa, kosztów i możliwości produkcji indywidualnych szczepionek na większą skalę.
Najczęstsze pytania
Czego dotyczyło badanie INTerpath-001?▼
Jaką korzyść zaobserwowano po dwóch latach?▼
Czy szczepionka była badana jako samodzielna terapia?▼
Jak przygotowywano szczepionkę?▼
Czy wykazano wydłużenie całkowitego przeżycia?▼
Jakie działania niepożądane zgłaszano?▼
Słownik pojęć
- Intismeran autogene
- Spersonalizowana szczepionka mRNA opracowywana na podstawie indywidualnych mutacji guza pacjenta.
- Pembrolizumab
- Lek immunoterapeutyczny stosowany w badaniu jako standardowe leczenie pooperacyjne oraz jako podstawa terapii skojarzonej ze szczepionką.
- Neoantygeny
- Nowe antygeny powstające wskutek mutacji komórek nowotworowych, które mogą być rozpoznawane przez układ odpornościowy.
- Hazard ratio
- Wskaźnik porównujący ryzyko wystąpienia określonego zdarzenia w dwóch grupach w czasie obserwacji; wartość poniżej 1 oznacza niższe ryzyko w grupie badanej.
- Przeżycie wolne od nawrotu
- Czas lub odsetek pacjentów, u których po leczeniu nie doszło do nawrotu choroby ani zgonu.
- Przeżycie wolne od przerzutów odległych
- Odsetek pacjentów pozostających bez pojawienia się przerzutów w odległych narządach w określonym czasie.
Wyniki badania INTerpath-001 po dwóch latach
| Wynik | Intismeran autogene + pembrolizumab | Placebo + pembrolizumab | Różnica lub hazard ratio |
|---|---|---|---|
| Przeżycie wolne od nawrotu | 82 proc. | 70 proc. | 12 punktów procentowych; HR 0,58 |
| Przeżycie wolne od przerzutów odległych | 88,5 proc. | 80 proc. | 8,5 punktu procentowego; HR 0,62 |
| Względne zmniejszenie ryzyka nawrotu lub zgonu | — | — | 42 proc. |
| Względne zmniejszenie ryzyka przerzutów odległych | — | — | 38 proc. |
Porównanie ramion badania INTerpath-001
Intismeran autogene + pembrolizumab
Placebo + pembrolizumab
Najważniejsze wyniki badania INTerpath-001
Na podstawie artykułu i materiałów źródłowych dotyczących badania fazy 3 INTerpath-001; wyniki pochodzą z danych opisanych dla obserwacji dwuletniej.
