Najważniejsze
- •FDA zatwierdziło nowy plaster antykoncepcyjny Gwyn Lo o obniżonej dawce estrogenów (20 mcg etynyloestradiolu na dobę).
- •Lek przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentek o wskaźniku masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m².
- •Wskaźnik Pearl Index w badaniach klinicznych wyniósł 4,14, co wskazuje na niższą skuteczność Gwyn Lo w porównaniu do tradycyjnych plastrów antykoncepcyjnych (np. Evra).
- •System wykazuje wysoką przyczepność – w badaniu klinicznym Luminous odkleiło się jedynie 1,3% ze stosowanych plastrów.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy, cotygodniowy plaster antykoncepcyjny Gwyn Lo firmy Viatris. Preparat przeznaczony jest dla kobiet, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi mniej niż 30 kg/m².
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy, cotygodniowy plaster antykoncepcyjny Gwyn Lo firmy Viatris. Lek przeznaczony jest dla kobiet, których wskaźnik masy ciała (BMI) nie przekracza 30 kg/m². Decyzja ta wprowadza na rynek amerykański nową transdermalną metodę antykoncepcji o obniżonej dawce estrogenów.
Nowy system transdermalny o powierzchni 14 cm² uwalnia w ciągu doby 220 mcg norelgestrominu i 20 mcg etynyloestradiolu. Pacjentki stosują plaster raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, po których następuje siedmiodniowa przerwa. FDA wydała decyzję w procedurze 505(b)(2). Podstawą rejestracji były dane leku referencyjnego, wyniki jednoramiennego badania klinicznego III fazy Luminous oraz wyniki czterech badań I fazy. W grupie wiekowej 18–35 lat ogólny wskaźnik Pearla wyniósł 4,14 (na podstawie 9105 ocenianych cykli u 983 kobiet). Skuteczność preparatu różniła się jednak w zależności od podgrupy: wskaźnik ten wyniósł 4,48 u kobiet z BMI poniżej 25 kg/m² oraz 3,74 u pacjentek z BMI w przedziale 25–30 kg/m².
Skuteczność i profil bezpieczeństwa
W badaniu Luminous, którym objęto kobiety w wieku od 16 do 54 lat, całkowite odklejenie się plastra stwierdzono w 1,3% przypadków spośród niemal 40 tysięcy zastosowanych systemów. Do najczęstszych działań niepożądanych (występujących u co najmniej 2% pacjentek) należały: podrażnienie w miejscu aplikacji, krwawienia śródcykliczne, rumień, świąd, obfite krwawienie z odstawienia oraz nudności. Badanie Luminous miało jednak charakter otwarty i jednoramienny (bez grupy kontrolnej), co ogranicza wiarygodność danych dotyczących profilu bezpieczeństwa. Dodatkowo wskaźnik Pearla na poziomie 4,14 oznacza, że Gwyn Lo wykazuje niższą skuteczność niż starsze plastry Evra (wskaźnik od 0,9 do 1,24) oraz tradycyjne tabletki antykoncepcyjne.
Niższa dawka hormonów i ograniczenia terapeutyczne
Gwyn Lo dostarcza 20 mcg estrogenu na dobę, podczas gdy dostępne na rynku amerykańskim plastry Evra i Xulane uwalniają dobowo 35 mcg. Ta niższa dawka ma w założeniu zmniejszyć ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Rejestracja w procedurze 505(b)(2) pozwoliła firmie Viatris na wykorzystanie danych dotyczących starszego leku referencyjnego (Ortho Evra). Dzięki temu producent nie musiał prowadzić od początku pełnych badań toksykologicznych. Wprowadzone ograniczenie dotyczące masy ciała wyklucza jednak z terapii około 40% Amerykanek w wieku rozrodczym, u których wskaźnik BMI wynosi 30 kg/m² lub więcej.
Firma Viatris planuje wprowadzić lek na rynek pod koniec 2026 roku. Opakowanie produktu będzie zawierać ostrzeżenie w czarnej ramce (tzw. boxed warning) dotyczące podwyższonego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u palących kobiet powyżej 35. roku życia. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentek, których wskaźnik BMI wynosi 30 kg/m² lub więcej. Producent nie ujawnił dotychczas ceny detalicznej ani szczegółów dotyczących refundacji leku.
Skuteczność (Pearl Index) i charakterystyka plastra Gwyn Lo w zależności od podgrupy BMI
| Grupa pacjentek | Zakres BMI (kg/m²) | Wskaźnik Pearl Index (liczba ciąż na 100 kobieto-lat) |
|---|---|---|
| Kobiety o niższej masie ciała | poniżej 25 | 4,48 |
| Kobiety z nadwagą | od 25 do 30 | 3,74 |
| Cała populacja badana (18-35 lat) | poniżej 30 | 4,14 |
Dane z badania klinicznego III fazy Luminous (FDA / Viatris)
Porównanie plastra Gwyn Lo ze starszymi systemami transdermalnymi (Evra/Xulane)
Gwyn Lo (Viatris)
Evra / Xulane (Leki referencyjne)
Schemat stosowania plastra antykoncepcyjnego Gwyn Lo (cykl 28-dniowy)
Schemat dawkowania systemu transdermalnego Gwyn Lo
Słownik pojęć
- Pearl Index (Wskaźnik Pearla)
- Wskaźnik określający skuteczność metody antykoncepcyjnej. Przedstawia liczbę niepożądanych ciąż, do których doszło w ciągu roku u 100 kobiet stosujących daną metodę (im niższa wartość, tym bardziej skuteczna metoda).
- BMI (Body Mass Index)
- Wskaźnik masy ciała, obliczany przez podzielenie masy ciała w kilogramach przez kwadrat wzrostu wyrażonego w metrach. Używany do oceny stopnia niedowagi, prawidłowej wagi, nadwagi lub otyłości.
- Droga transdermalna (system transdermalny)
- Droga podania leku przez skórę, najczęściej w postaci plastrów (systemów transdermalnych), która umożliwia bezpośrednie i kontrolowane uwalnianie substancji czynnej do krwiobiegu z ominięciem układu pokarmowego.
- Norelgestromin
- Syntetyczna substancja o działaniu progestagennym (pochodna progestagenu), stosowana w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych.
- Etynyloestradiol
- Syntetyczny estrogen powszechnie stosowany w dwuskładnikowych preparatach antykoncepcyjnych (zarówno doustnych, jak i transdermalnych).
- Procedura 505(b)(2)
- Skrócona ścieżka rejestracji leków w USA (FDA), pozwalająca na zatwierdzenie nowego produktu w oparciu o badania bezpieczeństwa i skuteczności już istniejącego, zatwierdzonego wcześniej leku referencyjnego.
