Najważniejsze
- •URPLWMiPB i EMA ostrzegają przed minimalnym wzrostem ryzyka oponiaka wewnątrzczaszkowego przy stosowaniu dezogestrelu i etonogestrelu.
- •Wprowadzono nowe bezwzględne przeciwwskazanie dla pacjentek, u których zdiagnozowano oponiaka obecnie lub w przeszłości.
- •Ryzyko wzrasta po co najmniej roku stosowania, ale ustępuje po zakończeniu terapii i jest znacznie niższe niż w przypadku octanu cyproteronu.
- •Zmiany w ulotkach dotyczą 19 preparatów na polskim rynku, w tym popularnych tabletek Cerazette i Limetic oraz implantu Implanon NXT.
- •Polskie Towarzystwo Ginekologów i Położników nie zaleca rutynowego odstawiania leków u pacjentek bezobjawowych.
Europejska Agencja Leków oraz polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych ostrzegły 20 sierpnia 2026 roku przed ryzykiem rozwoju oponiaka podczas stosowania dezogestrelu i etonogestrelu.
Europejska Agencja Leków (EMA) oraz polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) skierowały 20 sierpnia 2026 roku komunikat bezpieczeństwa do personelu medycznego. Dokument ostrzega przed niewielkim wzrostem ryzyka rozwoju oponiaka wewnątrzczaszkowego podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel lub etonogestrel. W związku z tym wprowadzono nowe przeciwwskazanie do stosowania tych substancji u pacjentek z czynnym lub rozpoznanym w przeszłości oponiakiem.
Podstawą decyzji regulatorów stały się wyniki badania kliniczno-kontrolnego zespołu pod kierunkiem Noémie Roland, opublikowanego w czasopiśmie „The BMJ” 27 marca 2024 roku. Badacze wykazali, że stosowanie dezogestrelu w dawce 75 mikrogramów przez co najmniej rok zwiększa ryzyko wystąpienia oponiaka, przy czym iloraz szans (OR) wynosi 1,3. Wykazany wskaźnik NNH (ang. number needed to harm) wskazuje na jeden dodatkowy przypadek nowotworu na 67 300 pacjentek przyjmujących ten lek. Ryzyko to rośnie wraz z czasem leczenia przekraczającym rok i stopniowo ustępuje po zakończeniu terapii.
Jakich preparatów dotyczą nowe ograniczenia?
Zmiany w Charakterystykach Produktów Leczniczych oraz ulotkach dla pacjentek obejmują 19 preparatów dopuszczonych do obrotu w Polsce, w tym leki Cerazette, Limetic, Ginoring, NuvaRing oraz implant Implanon NXT. Oponiak został dopisany do wykazu działań niepożądanych z nieznaną częstością. Farmakolodzy wskazują, że dezogestrel jest w organizmie metabolizowany do etonogestrelu, co uzasadnia objęcie nowymi obostrzeniami obu tych substancji. Z wykazu leków wynika również, że podmiot odpowiedzialny wstrzymał dystrybucję dopochwowego preparatu Circlet w Polsce przed sierpniem 2026 roku.
Ocena ryzyka i zalecenia kliniczne
Oponiaki to zazwyczaj łagodne nowotwory wewnątrzczaszkowe posiadające receptory progesteronowe, przez co reagują na podawanie hormonów. Wyjściowa zapadalność u kobiet w wieku rozrodczym wynosi od 2 do 4 przypadków na 100 000 rocznie. Oznacza to, że wzrost ryzyka o współczynnik 1,3 ma minimalne znaczenie w wymiarze bezwzględnym. Wykazany wzrost jest znacznie niższy niż przy wcześniej badanych progestagenach, takich jak octan cyproteronu, który podnosił ryzyko od 5 do 20 razy. Nowe wytyczne dotyczą grupy szacowanej na 200 000 do 400 000 pacjentek w Polsce, dla których te substancje stanowią jedną z najpopularniejszych metod antykoncepcji.
Polskie Towarzystwo Ginekologów i Położników oraz międzynarodowe organizacje medyczne nie zalecają rutynowej zmiany ani odstawiania leków u pacjentek bezobjawowych i bez oponiaka w wywiadzie. Lekarze powinni jednak monitorować pacjentki pod kątem objawów neurologicznych, takich jak zaburzenia wzroku czy bóle głowy. Wdrożone modyfikacje mają charakter wyłącznie formalny i nie stwarzają zagrożenia dla ciągłości dostaw leków na rynek.
Porównanie ryzyka rozwoju oponiaka i parametrów epidemiologicznych
| Wskaźnik / Substancja | Dezogestrel (75 µg) / Etonogestrel | Octan cyproteronu | Populacja ogólna (kobiety w wieku rozrodczym) |
|---|---|---|---|
| Iloraz szans (OR) / Wzrost ryzyka | 1,3 (nieznaczny wzrost) | 5,0 do 20,0 (silny wzrost) | 1,0 (punkt odniesienia) |
| Zapadalność roczna (na 100 000 kobiet) | Dodatkowy 1 przypadek na 67 300 (NNH) | Zależna od dawki skumulowanej | 2 do 4 przypadków |
| Zależność od czasu stosowania | Wzrost po >1 roku stosowania | Silnie zależna od czasu i dawki | Brak dotyczy (tło populacyjne) |
| Odwracalność ryzyka | Tak (ustępuje po odstawieniu) | Tak (ustępuje po odstawieniu) | Nie dotyczy |
Opracowano na podstawie komunikatu bezpieczeństwa URPLWMiPB oraz badania N. Roland i wsp. (The BMJ, 2024).
Kluczowe dane i oś czasu decyzji regulatorów w sprawie dezogestrelu/etonogestrelu
Dane na podstawie oficjalnego komunikatu URPLWMiPB.
Słownik pojęć
- Oponiak (meningioma)
- Zazwyczaj łagodny nowotwór wywodzący się z opon mózgowo-rdzeniowych, wykazujący wrażliwość na hormony ze względu na obecność m.in. receptorów progesteronowych.
- Dezogestrel
- Syntetyczny progestagen trzeciej generacji stosowany powszechnie w jednoskładnikowych tabletkach antykoncepcyjnych (tzw. minipigułkach).
- Etonogestrel
- Aktywny metabolit dezogestrelu, stosowany m.in. w implantach podskórnych oraz krążkach dopochwowych.
- Number Needed to Harm (NNH)
- Wskaźnik określający liczbę pacjentów, którzy muszą zostać poddani danej interwencji medycznej przez określony czas, aby u jednego z nich wystąpiło konkretne działanie niepożądane (szkoda).
- Iloraz szans (Odds Ratio - OR)
- Miarą statystyczna określająca szansę wystąpienia danego zdarzenia w grupie eksponowanej w porównaniu do grupy nieeksponowanej. Iloraz 1,3 oznacza 30-procentowy wzrost szansy.
- Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)
- Dokument urzędowy określający wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie oraz profil bezpieczeństwa leku, stanowiący podstawę do tworzenia ulotki dla pacjenta.
