Gwałtowny wzrost popytu na plastry estrogenowe w USA. Tysiące kobiet ryzykują przerwanie terapii

Po usunięciu w listopadzie 2025 r. przez FDA tzw. „black box warning” z części produktów hormonalnej terapii zastępczej w USA gwałtownie wzrosło zużycie plastrów estrogenowych. Od początku 2026 r. lekarze, farmaceuci i pacjentki coraz częściej zgłaszają problemy z ich dostępnością. Mimo to amerykański regulator do 10 maja 2026 r. nie wpisał plastrów na oficjalną listę leków w niedoborze. Dane firmy analitycznej Truveta pokazują 184-procentowy wzrost przepisywania estrogenowych terapii u kobiet w wieku 45–54 lata między 2018 r. a początkiem 2026 r. Między lipcem 2025 r., gdy FDA zapowiedziała zmianę etykiet, a lutym 2026 r. liczba recept na estrogen wzrosła o kolejne ok. 20%. W lutym 2026 r. około 1 na 20 kobiet w tej grupie wiekowej miała aktywną receptę na terapię z estrogenem. Reuters, powołując się na te same dane, wskazuje na 26-procentowy wzrost użycia plastrów od listopada 2025 r. do lutego 2026 r. oraz blisko 184-procentowy wzrost od 2023 r. American Society of Health-System Pharmacists od stycznia 2026 r. notuje braki kilkunastu marek i dawek plastrów w swoim niezależnym rejestrze niedoborów. Według ASHP około 14 pozycji – w różnych kombinacjach producentów i mocy – było okresowo trudno dostępnych, choć lista zmienia się dynamicznie. Lekarze cytowani przez media mówią o „przerywanych niedoborach” i konieczności częstej zmiany marek, łączenia niższych dawek lub przechodzenia na formy doustne. Departament Zdrowia USA (HHS) informuje, że pięciu głównych producentów plastrów – m.in. Sandoz, Viatris, Noven, Amneal i Zydus – pracuje z pełnym wykorzystaniem mocy produkcyjnych, ale nie nadąża za popytem. Sandoz określa sytuację jako „bezprecedensowy popyt, którego obecnie nie da się w pełni zaspokoić” i deklaruje zwiększenie dostaw na rynek amerykański. Podobne zapowiedzi składają Amneal i Viatris. Jednocześnie część firm nie ujawnia szczegółowych danych o wolumenach produkcji ani harmonogramach rozbudowy mocy. W ankiecie telemedycznej firmy Midi Health, obejmującej 8 tys. kobiet na terapii hormonalnej w 49 stanach, niemal połowa badanych zgłosiła trudności z realizacją recepty na plastry. Około 1 na 10 kobiet było zmuszonych przerwać leczenie z powodu braku dostępności, a 9 na 10 obawia się problemów przy kolejnych receptach. Brakuje jednak ogólnokrajowych, oficjalnych danych o odsetku niezrealizowanych recept czy liczbie aptek bez zapasów. Skalę problemu opisuje się pośrednio na podstawie rejestru ASHP i badań ankietowych. FDA podkreśla, że plastry estrogenowe nie spełniają jeszcze formalnych kryteriów „drug shortage”, które obejmują m.in. istotny niedobór podaży względem krajowego popytu oraz brak odpowiednich alternatyw. Urzędnicy wskazują, że producenci pracują pełną parą, a na rynku dostępne są inne dawki, marki i formy estrogenu, w tym tabletki, żele, kremy i pierścienie dopochwowe. Różnica między stanowiskiem FDA a rejestrem ASHP wynika z odmiennych metod monitorowania: FDA opiera się na danych od producentów i historycznym zużyciu, ASHP – na zgłoszeniach z aptek i szpitali. Kontekstem obecnych napięć jest historia badania Women’s Health Initiative z 2002 r., które powiązało HT ze zwiększonym ryzykiem raka piersi, udaru i zawału u części kobiet. Doprowadziło to do gwałtownego spadku stosowania terapii i wycofania się części firm z segmentu, zwłaszcza plastrów. Nowsze analizy i wytyczne organizacji takich jak The Menopause Society czy ACOG zniuansowały profil ryzyka, wskazując na korzystniejszy bilans u kobiet rozpoczynających leczenie w okresie okołomenopauzalnym. To przygotowało grunt pod decyzję FDA o złagodzeniu ostrzeżeń. Prognozy dotyczące czasu trwania niedoborów pozostają rozbieżne. Część ekspertów liczy na poprawę sytuacji do końca 2026 r. wraz z dostosowaniem produkcji, inni – cytowani przez Reuters – mówią o możliwym utrzymywaniu się problemów nawet przez trzy lata. Dla systemu oznacza to presję na regulatora i producentów oraz pytania o zmiany refundacji innych form HT, a dla pacjentek – konieczność częstych modyfikacji terapii i ryzyko przerw w leczeniu w okresie rosnącego zainteresowania opieką menopauzalną.