Najważniejsze
- •Po usunięciu przez FDA w listopadzie 2025 r. ostrzeżeń typu „black box” dla części hormonalnej terapii zastępczej gwałtownie wzrosło w USA przepisywanie estrogenowych plastrów, co doprowadziło do realnych problemów z ich dostępnością w 2026 r.
- •Dane Truveta i ASHP pokazują jednocześnie dynamiczny wzrost użycia (184% od kilku lat, 26% wzrost użycia plastrów w ciągu kilku miesięcy) oraz okresowe niedobory kilkunastu marek i dawek, mimo że FDA i HHS nie uznają ich jeszcze formalnie za „drug shortage”.
- •Producenci (m.in. Sandoz, Viatris, Noven, Amneal, Zydus) pracują na pełnej mocy i zapowiadają zwiększanie dostaw, ale przyznają, że popyt jest bezprecedensowy, a część szczegółów dotyczących rozbudowy mocy produkcyjnych pozostaje niejawna.
- •Ankieta Midi Health (8 tys. kobiet w 49 stanach) pokazuje duży wpływ niedoborów na pacjentki: niemal połowa ma trudności z realizacją recepty, część musi przerywać leczenie, a większość obawia się problemów przy kolejnych receptach.
- •Spór o to, czy obecna sytuacja spełnia kryteria formalnego „shortage”, wpisuje się w szerszy kontekst rewizji ryzyka HT po badaniu WHI z 2002 r., rosnącego zainteresowania opieką menopauzalną oraz presji na regulatora i producentów, aby zapewnić stabilny dostęp do różnych form terapii.
Po zmianie zaleceń FDA w 2025 r. w USA gwałtownie wzrosło zużycie plastrów estrogenowych, co od początku 2026 r. przekłada się na coraz częściej zgłaszane problemy z ich dostępnością.
Po usunięciu w listopadzie 2025 r. przez FDA tzw. „black box warning” z części produktów hormonalnej terapii zastępczej w USA gwałtownie wzrosło zużycie plastrów estrogenowych. Od początku 2026 r. lekarze, farmaceuci i pacjentki coraz częściej zgłaszają problemy z ich dostępnością. Mimo to amerykański regulator do 10 maja 2026 r. nie wpisał plastrów na oficjalną listę leków w niedoborze.
Dane firmy analitycznej Truveta pokazują 184-procentowy wzrost przepisywania estrogenowych terapii u kobiet w wieku 45–54 lata między 2018 r. a początkiem 2026 r. Między lipcem 2025 r., gdy FDA zapowiedziała zmianę etykiet, a lutym 2026 r. liczba recept na estrogen wzrosła o kolejne ok. 20%. W lutym 2026 r. około 1 na 20 kobiet w tej grupie wiekowej miała aktywną receptę na terapię z estrogenem. Reuters, powołując się na te same dane, wskazuje na 26-procentowy wzrost użycia plastrów od listopada 2025 r. do lutego 2026 r. oraz blisko 184-procentowy wzrost od 2023 r.
American Society of Health-System Pharmacists od stycznia 2026 r. notuje braki kilkunastu marek i dawek plastrów w swoim niezależnym rejestrze niedoborów. Według ASHP około 14 pozycji – w różnych kombinacjach producentów i mocy – było okresowo trudno dostępnych, choć lista zmienia się dynamicznie. Lekarze cytowani przez media mówią o „przerywanych niedoborach” i konieczności częstej zmiany marek, łączenia niższych dawek lub przechodzenia na formy doustne.
Departament Zdrowia USA (HHS) informuje, że pięciu głównych producentów plastrów – m.in. Sandoz, Viatris, Noven, Amneal i Zydus – pracuje z pełnym wykorzystaniem mocy produkcyjnych, ale nie nadąża za popytem. Sandoz określa sytuację jako „bezprecedensowy popyt, którego obecnie nie da się w pełni zaspokoić” i deklaruje zwiększenie dostaw na rynek amerykański. Podobne zapowiedzi składają Amneal i Viatris. Jednocześnie część firm nie ujawnia szczegółowych danych o wolumenach produkcji ani harmonogramach rozbudowy mocy.
W ankiecie telemedycznej firmy Midi Health, obejmującej 8 tys. kobiet na terapii hormonalnej w 49 stanach, niemal połowa badanych zgłosiła trudności z realizacją recepty na plastry. Około 1 na 10 kobiet było zmuszonych przerwać leczenie z powodu braku dostępności, a 9 na 10 obawia się problemów przy kolejnych receptach. Brakuje jednak ogólnokrajowych, oficjalnych danych o odsetku niezrealizowanych recept czy liczbie aptek bez zapasów. Skalę problemu opisuje się pośrednio na podstawie rejestru ASHP i badań ankietowych.
FDA podkreśla, że plastry estrogenowe nie spełniają jeszcze formalnych kryteriów „drug shortage”, które obejmują m.in. istotny niedobór podaży względem krajowego popytu oraz brak odpowiednich alternatyw. Urzędnicy wskazują, że producenci pracują pełną parą, a na rynku dostępne są inne dawki, marki i formy estrogenu, w tym tabletki, żele, kremy i pierścienie dopochwowe. Różnica między stanowiskiem FDA a rejestrem ASHP wynika z odmiennych metod monitorowania: FDA opiera się na danych od producentów i historycznym zużyciu, ASHP – na zgłoszeniach z aptek i szpitali.
Kontekstem obecnych napięć jest historia badania Women’s Health Initiative z 2002 r., które powiązało HT ze zwiększonym ryzykiem raka piersi, udaru i zawału u części kobiet. Doprowadziło to do gwałtownego spadku stosowania terapii i wycofania się części firm z segmentu, zwłaszcza plastrów. Nowsze analizy i wytyczne organizacji takich jak The Menopause Society czy ACOG zniuansowały profil ryzyka, wskazując na korzystniejszy bilans u kobiet rozpoczynających leczenie w okresie okołomenopauzalnym. To przygotowało grunt pod decyzję FDA o złagodzeniu ostrzeżeń.
Prognozy dotyczące czasu trwania niedoborów pozostają rozbieżne. Część ekspertów liczy na poprawę sytuacji do końca 2026 r. wraz z dostosowaniem produkcji, inni – cytowani przez Reuters – mówią o możliwym utrzymywaniu się problemów nawet przez trzy lata. Dla systemu oznacza to presję na regulatora i producentów oraz pytania o zmiany refundacji innych form HT, a dla pacjentek – konieczność częstych modyfikacji terapii i ryzyko przerw w leczeniu w okresie rosnącego zainteresowania opieką menopauzalną.
Słownik pojęć
- Hormonalna terapia zastępcza (HT, HRT)
- Leczenie polegające na podawaniu estrogenów, zwykle z progestagenem, w celu łagodzenia objawów menopauzy i zapobiegania niektórym jej następstwom (np. utracie masy kostnej).
- „Black box warning”
- Najostrzejsze ostrzeżenie na etykiecie leku stosowane przez FDA, informujące o poważnych lub zagrażających życiu ryzykach związanych ze stosowaniem preparatu.
- Drug shortage
- Formalnie uznany przez FDA stan istotnego niedoboru podaży leku względem krajowego zapotrzebowania, zwykle przy braku odpowiednich alternatyw; wiąże się z dodatkowymi działaniami zaradczymi regulatora.
- Transdermalne plastry estrogenowe
- Postać leku zawierająca estrogen, przyklejana na skórę, z której hormon stopniowo przenika do krwiobiegu, zapewniając względnie stałe stężenie we krwi.
- Women’s Health Initiative (WHI)
- Duże badanie kliniczne rozpoczęte w latach 90. w USA, które w 2002 r. opublikowało wyniki łączące HT u części starszych kobiet ze zwiększonym ryzykiem raka piersi i chorób sercowo‑naczyniowych, co doprowadziło do gwałtownego spadku stosowania HT.
- Okres okołomenopauzalny
- Czas przejściowy przed i po ostatniej miesiączce, w którym występują wahania poziomu hormonów, nieregularne cykle i typowe objawy menopauzy, takie jak uderzenia gorąca czy zaburzenia snu.
Najczęstsze pytania
Dlaczego w USA brakuje obecnie plastrów estrogenowych?▼
Po usunięciu przez FDA części ostrzeżeń „black box” dla hormonalnej terapii zastępczej wiele kobiet zaczęło ponownie rozważać i rozpoczynać leczenie. Popyt na plastry – jedną z preferowanych form podania estrogenu – wzrósł gwałtownie (o ponad 180% w ciągu kilku lat), a moce produkcyjne kilku głównych producentów okazały się niewystarczające, mimo pracy „na pełen etat”. To powoduje okresowe braki poszczególnych dawek i marek w aptekach.
Skoro w aptekach brakuje plastrów, dlaczego FDA nie ogłosiła formalnego „drug shortage”?▼
FDA opiera się na danych od producentów i analizie historycznego zużycia, a w swoich kryteriach bierze pod uwagę także dostępność innych form leku. Urząd argumentuje, że choć są trudności z konkretnymi dawkami i markami plastrów, na rynku są inne preparaty estrogenowe (tabletki, żele, kremy, pierścienie), więc formalne kryteria niedoboru nie są jeszcze spełnione. Z kolei ASHP i organizacje pacjenckie bazują na zgłoszeniach z aptek i szpitali, dlatego opisują sytuację jako realny niedobór.
Jakie są alternatywy dla plastrów estrogenowych w terapii menopauzy?▼
Alternatywy obejmują m.in. tabletki doustne z estrogenem, żele i kremy estrogenowe, a także miejscowo działające pierścienie dopochwowe. Dobór formy zależy od objawów, chorób współistniejących i preferencji pacjentki. W czasie niedoboru plastrów lekarze często proponują przejście na jedną z tych opcji lub łączenie niższych dostępnych dawek.
Czy zmiana marki lub formy estrogenu jest bezpieczna?▼
Zmiana marki plastrów lub przejście na inną formę estrogenu jest zazwyczaj możliwe, ale wymaga nadzoru lekarza. Preparaty różnią się dawką, sposobem uwalniania i składem pomocniczym, co może wpływać na działanie i działania niepożądane. Każdą zmianę należy omówić z lekarzem, a po modyfikacji obserwować objawy i ewentualne skutki uboczne.
Jak długo mogą potrwać niedobory plastrów estrogenowych?▼
Prognozy są niejednoznaczne. Część ekspertów liczy na poprawę sytuacji do końca 2026 r., kiedy producenci dostosują moce wytwórcze. Inne analizy, cytowane m.in. przez Reuters, wskazują, że ze względu na ograniczoną opłacalność produkcji generycznych plastrów i czas potrzebny na rozbudowę linii produkcyjnych, problemy z dostępnością mogą utrzymywać się nawet kilka lat.
