NIO w Warszawie uzyskał zgodę GIF na wytwarzanie terapii TILANOCELL

Narodowy Instytut Onkologii w Warszawie poinformował o uzyskaniu rozszerzenia zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczącego wytwarzania badanego produktu leczniczego TILANOCELL. Produkt, oparty na autologicznych limfocytach naciekających guz, ma być przygotowywany na potrzeby planowanego badania klinicznego u wybranych pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.

TILANOCELL ma powstawać w Laboratorium Zaawansowanych Terapii Komórkowych – Wytwórni ATMP działającej w NIO. Według informacji przekazywanych przez instytut rozszerzenie obejmuje wytwarzanie, kontrolę jakości oraz certyfikację serii badanych produktów terapii komórkowej. Dostępne materiały nie zawierają numeru decyzji GIF, jej dokładnej daty ani pełnej treści. Nie wiadomo również, czy dokument wymienia TILANOCELL z nazwy, czy dotyczy szerszej kategorii produktów.

Projekt ma wartość 8 932 123 zł. Według NIO sfinansowano go ze środków Krajowego Planu Odbudowy za pośrednictwem Agencji Badań Medycznych. W pracach technologicznych wykorzystano materiał biologiczny pobrany od 15 pacjentek z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości. Nie oznacza to jednak, że wszystkie te osoby otrzymały TILANOCELL ani że stanowią grupę uczestniczek planowanego badania.

Technologia TIL polega na pobraniu materiału nowotworowego od konkretnej pacjentki i wyizolowaniu z niego limfocytów T naciekających guz. Komórki są następnie namnażane, poddawane kontroli jakości i przygotowywane do ewentualnego podania pacjentce, od której je pobrano. Planowane badanie ma ocenić terapię stosowaną w połączeniu z chemioterapią pierwszej linii. Materiały nie podają liczby uczestniczek, kryteriów kwalifikacji ani terminu rozpoczęcia rekrutacji.

14 października 2026 r. NIO odwiedziła Katarzyna Kacperczyk, w materiałach określana jako podsekretarz stanu lub wiceminister zdrowia. Data wizyty nie potwierdza daty wydania decyzji GIF. Samo zezwolenie na wytwarzanie nie oznacza dopuszczenia TILANOCELL do obrotu, zgody na rutynowe leczenie ani potwierdzenia skuteczności terapii. Nie przedstawiono dotąd wyników klinicznych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności produktu w raku jajnika. Przywoływane w części materiałów dane dotyczące lifileucelu, dopuszczonego w USA w określonych przypadkach czerniaka, odnoszą się do innego produktu i nowotworu.

Kolejne etapy obejmują potwierdzenie statusu i protokołu badania, uzyskanie wymaganych zgód oraz ewentualną rekrutację pacjentek. Dostępne informacje nie pozwalają określić terminów tych działań.