Najważniejsze
- •AEMPS potwierdziła do 2025 roku 111 przypadków BIA-ALCL przy 146 zgłoszeniach podejrzeń od 2012 roku.
- •Najwięcej potwierdzonych przypadków odnotowano w Madrycie, Andaluzji i Katalonii.
- •Chłoniak częściej wiązano z implantami o teksturowanej powierzchni niż z innymi typami protez.
- •Agencja podkreśla, że nie potwierdzono dotąd jednoznacznej przyczynowej zależności między implantami a chorobą.
- •Hiszpania prowadzi stały nadzór i aktualizuje protokół diagnostyczno-monitorujący, by poprawiać wykrywanie i gromadzenie danych.
AEMPS potwierdziła w Hiszpanii 111 przypadków BIA-ALCL związanych z implantami piersiowymi do 2025 roku.
Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) potwierdziła do 2025 roku 111 przypadków anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego związanego z implantami piersiowymi, znanego jako BIA-ALCL. Od 2012 roku agencja otrzymała łącznie 146 zgłoszeń podejrzanych przypadków tego rzadkiego nowotworu.
Z raportu AEMPS wynika, że najwięcej zgłoszeń napłynęło z Madrytu. W tym regionie odnotowano 36 podejrzeń i 25 przypadków potwierdzonych. W Andaluzji zarejestrowano 24 zgłoszenia i 17 potwierdzonych przypadków, a w Katalonii 22 zgłoszenia i 16 potwierdzeń. W 2025 roku agencja otrzymała 10 nowych zgłoszeń, z czego 9 zakończyło się potwierdzeniem.
AEMPS prowadzi nadzór nad BIA-ALCL wspólnie ze środowiskiem medycznym i europejskimi instytucjami odpowiedzialnymi za bezpieczeństwo zdrowotne. Obecny raport jest szóstym sprawozdaniem z monitorowania przypadków w ramach krajowego protokołu wykrywania i badania tego schorzenia.
Agencja podkreśla, że BIA-ALCL to rzadki typ chłoniaka nieziarniczego, który może rozwijać się u osób z implantami piersiowymi, zwłaszcza z implantami o teksturowanej powierzchni. Wśród 111 potwierdzonych przypadków 94 dotyczyły protez teksturowanych, 4 poliuretanowych, a w 12 przypadkach nie ustalono rodzaju powierzchni.
Protokół wykrywania i badania BIA-ALCL opracowano w lutym 2019 roku, a w 2024 roku został zaktualizowany. Dokument ma pomóc lekarzom w rozpoznawaniu podejrzeń, prowadzeniu diagnostyki, leczeniu i zbieraniu danych niezbędnych do oceny możliwego związku między implantami a chorobą. Z raportu wynika też, że w 23 spośród 111 potwierdzonych przypadków implanty wszczepiono w ramach rekonstrukcji po mastektomii, a w 45 z powodów estetycznych.
AEMPS zaznacza, że dotychczasowe badania nie potwierdziły jednoznacznej zależności przyczynowej między implantami piersiowymi a rozwojem tego chłoniaka. Agencja wskazuje jednak na potrzebę dalszego monitorowania, ponieważ przypadki są nadal rejestrowane i analizowane w systemie nadzoru nad wyrobami medycznymi. W praktyce oznacza to utrzymanie kontroli nad bezpieczeństwem implantów i dalsze zbieranie danych, które mają poprawić wczesne wykrywanie choroby.
Potwierdzone i podejrzane przypadki BIA-ALCL według danych AEMPS do 2025 r.
| Wskaźnik | Liczba |
|---|---|
| Zgłoszenia podejrzanych przypadków | 146 |
| Potwierdzone przypadki | 111 |
| Nowe zgłoszenia w 2025 r. | 10 |
| Nowe potwierdzenia w 2025 r. | 9 |
| Madryt: zgłoszenia / potwierdzenia | 36 / 25 |
| Andaluzja: zgłoszenia / potwierdzenia | 24 / 17 |
| Katalonia: zgłoszenia / potwierdzenia | 22 / 16 |
| Przypadki z implantami teksturowanymi | 94 |
| Przypadki z implantami poliuretanowymi | 4 |
| Przypadki o nieustalonej powierzchni | 12 |
| Rekonstrukcja po mastektomii | 23 |
| Zabiegi estetyczne | 45 |
Źródło: AEMPS, szósty raport monitorowania BIA-ALCL (dane do 2025 r.).
Jak AEMPS monitoruje BIA-ALCL
Źródło: AEMPS, raport monitorowania BIA-ALCL do 2025 r.
Słownik pojęć
- BIA-ALCL
- Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma; rzadki chłoniak anaplastyczny komórek dużych związany z implantami piersiowymi.
- LACG
- Linfoma anaplásico de células grandes; hiszpańska nazwa chłoniaka anaplastycznego z komórek dużych.
- implant teksturowany
- Implant o chropowatej, fakturowanej powierzchni; w raportach częściej łączony z BIA-ALCL niż implanty gładkie.
- implant poliuretanowy
- Implant pokryty poliuretanem; w artykule stanowi osobną kategorię przypadków potwierdzonych.
- kapsuła periprotetyczna
- Tkanka włóknista otaczająca implant; jej ocena ma znaczenie w diagnostyce BIA-ALCL.
- system nadzoru nad wyrobami medycznymi
- Oficjalny mechanizm zbierania i analizowania zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych.
- mastektomia
- Chirurgiczne usunięcie piersi, często wykonywane w leczeniu raka piersi; po niej implant może służyć rekonstrukcji.
