Najważniejsze
- •Aplikacja sinCephalea zmniejsza liczbę dni z migreną średnio o 1,7 dnia w miesiącu (o 0,53 dnia więcej niż standardowe leczenie).
- •Działanie oprogramowania opiera się na 2-tygodniowej fazie z sensorem ciągłego monitorowania glukozy (CGM) i personalizacji diety.
- •Wskaźnik odpowiedzi na leczenie (redukcja dni z migreną o min. 30%) wyniósł 54,9% w grupie z aplikacją wobec 42,9% w grupie kontrolnej.
- •Aplikacja jest w pełni refundowana w Niemczech w ramach systemu cyfrowych wyrobów medycznych (DiGA).
- •Skuteczność aplikacji jest mniejsza niż tradycyjnej farmakoterapii (np. beta-blokerów czy przeciwciał monoklonalnych).
Niemieckie badanie kliniczne z kwietnia 2024 roku wykazało, że stosowanie aplikacji sinCephalea do personalizacji diety pozwala zmniejszyć liczbę dni z migreną średnio o 0,53 dnia w miesiącu.
Niemieckie badanie kliniczne, opublikowane w kwietniu 2024 roku na łamach czasopisma „The Journal of Headache and Pain”, wykazało, że stosowanie medycznej aplikacji sinCephalea do personalizacji diety zmniejsza liczbę dni z migreną u pacjentów średnio o 0,53 dnia w miesiącu w porównaniu ze standardowym leczeniem. Randomizowane badanie o charakterze otwartym trwało 12 tygodni i objęło 842 dorosłych pacjentów z migreną epizodyczną.
Średnia redukcja liczby dni z migreną w miesiącu wyniosła 1,7 dnia w grupie korzystającej z aplikacji w porównaniu z 1,2 dnia w grupie kontrolnej. Przełożyło się to na różnicę 0,53 dnia na korzyść oprogramowania. Wskaźnik odpowiedzi na leczenie, oznaczający zmniejszenie liczby dni z migreną o co najmniej 30%, osiągnął 54,9% w grupie z aplikacją oraz 42,9% w grupie kontrolnej. Badacze nie odnotowali różnic w jakości życia pacjentów ani w liczbie przyjmowanych doraźnie leków. W ostatecznej analizie odsetek brakujących danych z powodu niekompletnych dzienniczków wyniósł 19% w grupie testowej oraz od 6,4% do 8% w grupie kontrolnej.
Zasada działania i skuteczność oprogramowania
Aplikacja sinCephalea funkcjonuje w niemieckim systemie cyfrowych aplikacji medycznych (DiGA). Dzięki temu lekarze mogą przepisywać ją na receptę, a kasy chorych w pełni refundują jej koszt. Korzystanie z oprogramowania wymaga od pacjenta przejścia dwutygodniowego etapu z sensorem do ciągłego monitorowania glikemii na ramieniu oraz spożywania posiłków testowych. Wykazana redukcja liczby dni migrenowych o 0,53 w miesiącu jest jednak mniejsza niż w przypadku klasycznej farmakoterapii. Beta-blokery zmniejszają liczbę dni z migreną o 1–2 dni, natomiast przeciwciała monoklonalne przynoszą redukcję o 1,5–2,5 dnia powyżej placebo.
Ograniczenia badania i konflikt interesów
Sponsorem badania była firma Perfood GmbH – producent aplikacji. Współautorzy publikacji, w tym Martin Kurthen, Christoph Reuter i Torsten Feldberg, w momencie jej wydania byli pracownikami lub udziałowcami tej spółki. Badanie miało charakter otwarty, co uniemożliwia wykluczenie efektu placebo ze względu na brak grupy kontrolnej korzystającej z aplikacji pozorowanej. Niemieckie doniesienia medialne błędnie powoływały się na publikację z sierpnia 2026 roku i podawały zaniżoną liczbę pacjentów w grupie kontrolnej. Analiza nie weryfikowała również długofalowej dyscypliny pacjentów po zakończeniu monitorowanego okresu.
Porównanie wyników klinicznych: Grupa korzystająca z aplikacji sinCephalea vs Grupa kontrolna
| Wskaźnik / Parametr kliniczny | Grupa z aplikacją sinCephalea | Grupa kontrolna (standardowe leczenie) |
|---|---|---|
| Średnia redukcja liczby dni z migreną w miesiącu | 1,7 dnia | 1,2 dnia |
| Wskaźnik odpowiedzi na leczenie (redukcja o min. 30%) | 54,9% | 42,9% |
| Ubytek danych (brak kompletnych dzienniczków) | 19,0% | 6,4% – 8,0% |
Źródło: Badanie kliniczne opublikowane w The Journal of Headache and Pain, kwiecień 2024
Migrena: Na tle Europy i świata Polki są w złej sytuacji
Porównanie metod profilaktyki migreny: sinCephalea vs tradycyjna farmakoterapia
Aplikacja sinCephalea (dieta nisko-glikemiczna)
Beta-blokery
Przeciwciała monoklonalne (anty-CGRP)
Jak działa terapia cyfrowa z aplikacją sinCephalea?
Opis procedury korzystania z wyrobu medycznego sinCephalea
Słownik pojęć
- DiGA
- Niemiecki system refundacji cyfrowych aplikacji medycznych (Digitale Gesundheitsanwendungen), dzięki któremu lekarze mogą przepisywać certyfikowane aplikacje na receptę.
- Migrena epizodyczna
- Postać migreny, w której napady bólu występują rzadziej niż przez 15 dni w miesiącu.
- Sensor CGM (Ciągłe Monitorowanie Glukozy)
- Urządzenie medyczne zakładane na skórę (najczęściej ramię), mierzące poziom cukru w płynie śródtkankowym w czasie rzeczywistym.
- Placebo
- Substancja lub procedura o braku aktywności terapeutycznej, stosowana w badaniach klinicznych w celu wyeliminowania wpływu sugestii i oczekiwań pacjenta na wynik leczenia.
- Badanie randomizowane otwarte (open-label)
- Standardowe badanie naukowe, w którym pacjenci są losowo przydzielani do grupy badawczej (otrzymującej nowy środek) lub kontrolnej, a zarówno pacjenci, jak i lekarze znają przypisane leczenie (brak zaślepienia).
