FDA nakazuje ostrzeżenia o ryzyku utraty wzroku przy lekach GLP-1

Według Euronews, STAT i Becker’s Hospital Review amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) 9 listopada 2026 r. nakazała uzupełnienie informacji dotyczących bezpieczeństwa niektórych leków działających na szlak GLP-1 o ostrzeżenie dotyczące potencjalnego związku z NAION. Jest to rzadka choroba nerwu wzrokowego, która może prowadzić do nagłego i trwałego pogorszenia widzenia. Materiały nie zawierają jednak pierwotnego komunikatu FDA ani pełnej treści zmian.

Relacje wymieniają Ozempic i Wegovy firmy Novo Nordisk oraz Mounjaro i Zepbound firmy Eli Lilly. Ozempic i Wegovy zawierają semaglutyd. Mounjaro i Zepbound zawierają tirzepatyd, który działa na receptory GLP-1 i GIP. Nie ma potwierdzenia, że decyzja obejmuje wszystkie leki, dawki, postacie i wskazania określane zbiorczo jako leki z grupy GLP-1.

Euronews podał, że FDA przeanalizowała 126 badań klinicznych obejmujących ponad 134 tys. pacjentów. Becker’s wymienił także dane porejestracyjne i obserwacyjne, opisy przypadków oraz badania na zwierzętach. Materiały nie podają jednak liczby przypadków NAION, częstości bezwzględnej ani wyników osobno dla semaglutydu i tirzepatydu. Według Becker’s badanie z 2025 r., obejmujące prawie 175 tys. pacjentów z cukrzycą, wskazało na ponad dwukrotnie wyższe ryzyko NAION po dwóch latach stosowania semaglutydu niż podczas leczenia lekami przeciwcukrzycowymi z innych klas. Wynik badania obserwacyjnego nie dowodzi, że semaglutyd spowodował chorobę.

Novo Nordisk przekazał, że na podstawie całości dostępnych danych nie można potwierdzić związku przyczynowego między lekami z grupy GLP-1, w tym semaglutydem, a NAION. Becker’s podał, że związek przyczynowy kwestionują obaj producenci. Wcześniej ostrzeżenia dotyczące NAION znajdowały się w europejskich informacjach o semaglutydzie. Europejska ocena określała to działanie jako bardzo rzadkie, z częstością do jednego przypadku na 10 tys. pacjentów. Nie jest to ryzyko ustalone przez FDA dla całej grupy leków ani wartość, którą można automatycznie odnieść do tirzepatydu.

NAION wiąże się z niedostatecznym ukrwieniem nerwu wzrokowego. Może powodować nagłe, zwykle bezbolesne pogorszenie widzenia w jednym oku. Ryzyko zwiększają między innymi starszy wiek, cukrzyca, nadciśnienie, zaburzenia lipidowe i bezdech senny.

Dalsza ocena wymaga publikacji pierwotnego dokumentu FDA, zakresu zmian oraz danych dotyczących poszczególnych preparatów. Dostępne materiały nie wskazują, by agencja zaleciła pacjentom odstawienie lub zmianę leczenia.