Najważniejsze
- •Niemieckie Centrum Diabetologiczne (DDZ) bada, czy wczesne podawanie dapagliflozyny zapobiega rozwojowi cukrzycy typu 2 u osób ze stanem przedcukrzycowym.
- •Badanie „Lifetime-Studie” potrwa rok i obejmuje szczegółową diagnostykę, w tym rezonans magnetyczny oraz doradztwo żywieniowe.
- •Dapagliflozyna (inhibitor SGLT2) jest obecnie zarejestrowana tylko do leczenia rozwiniętej cukrzycy typu 2, niewydolności serca i chorób nerek.
- •Stan przedcukrzycowy dotyczy aż 20% populacji Niemiec oraz 10-15% mieszkańców całej Unii Europejskiej.
- •Ewentualne rozszerzenie wskazań dla dapagliflozyny otworzyłoby gigantyczny rynek, ale też mocno obciążyło budżety publicznej służby zdrowia.
Niemieckie Centrum Diabetologiczne rozpoczęło rekrutację pacjentów ze stanem przedcukrzycowym do rocznego projektu klinicznego, który oceni skuteczność dapagliflozyny.
Niemieckie Centrum Diabetologiczne (DDZ) w Düsseldorfie ogłosiło 16 lipca 2026 roku rozpoczęcie rekrutacji pacjentów ze stanem przedcukrzycowym do rocznego badania klinicznego „Lifetime-Studie”. Celem tego projektu jest ustalenie, czy wczesne podawanie dapagliflozyny w połączeniu z modyfikacją stylu życia zapobiega rozwojowi cukrzycy typu 2 oraz jej powikłaniom nerkowym i sercowym.
Przebieg i warunki uczestnictwa w badaniu
Do udziału w projekcie mogą zgłaszać się osoby w wieku od 35 do 75 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym minimum 20, u których stwierdzono stan przedcukrzycowy. Uczestnicy przejdą siedmiodniową diagnostykę obejmującą m.in. analizy krwi, moczu i kału, ocenę czynności nerek i serca oraz rezonans magnetyczny całego ciała. Całe badanie potrwa dwanaście miesięcy. Przez pół roku pacjenci będą przyjmować dapagliflozynę lub placebo. Organizatorzy oferują również doradztwo żywieniowe oraz rekompensatę w wysokości 500 euro po zakończeniu wszystkich procedur.
Wątpliwości i obecne wytyczne kliniczne
W materiałach informacyjnych organizatorzy nie podali numeru rejestracyjnego badania w międzynarodowej bazie ClinicalTrials.gov ani w rejestrze europejskim. Komunikat prasowy DDZ nie precyzuje również planowanej liczby uczestników ani źródeł finansowania projektu. Nie podano także informacji, czy producent leku dostarcza substancję czynną i placebo. Publikacja DDZ nie wspomina o potencjalnych skutkach ubocznych terapii, do których należą m.in. infekcje dróg moczowo-płciowych, ryzyko odwodnienia oraz euglikemiczna kwasica ketonowa.
Obecne wytyczne kliniczne American Diabetes Association (ADA) oraz European Association for the Study of Diabetes (EASD) zalecają w stanie przedcukrzycowym przede wszystkim modyfikację diety i aktywność fizyczną. Standardy te dopuszczają stosowanie metforminy wyłącznie u pacjentów z grupy najwyższego ryzyka. Dapagliflozyna, będąca inhibitorem SGLT2, jest obecnie zarejestrowana tylko do leczenia rozwiniętej cukrzycy typu 2, niewydolności serca oraz przewlekłej choroby nerek. Szacuje się, że stan przedcukrzycowy dotyczy około 20% populacji Niemiec oraz od 10% do 15% mieszkańców Unii Europejskiej.
Ewentualne wykazanie skuteczności dapagliflozyny w tej grupie pacjentów może doprowadzić do rozszerzenia jej wskazań rejestracyjnych na miliony nowych chorych. Taka zmiana otworzyłaby masowy rynek dla producentów farmaceutycznych, ale jednocześnie obciążyłaby budżety publicznych płatników opieki zdrowotnej.
Schemat badania klinicznego „Lifetime-Studie”
Deutsches Diabetes-Zentrum (DDZ)
Prof. Grzegorz Dzida: Nowoczesne leczenie cukrzycy opłaca się bardziej niż leczenie powikłań
Rozpowszechnienie stanu przedcukrzycowego i parametry badania DDZ
| Wskaźnik / Parametr | Wartość / Zakres |
|---|---|
| Wiek uczestników badania | 35 - 75 lat |
| Minimalny wskaźnik BMI uczestników | 20 kg/m² |
| Czas trwania całego badania | 12 miesięcy |
| Czas przyjmowania leku / placebo | 6 miesięcy |
| Wysokość rekompensaty finansowej | 500 EUR |
| Częstość występowania stanu przedcukrzycowego w Niemczech | ok. 20% populacji |
| Częstość występowania stanu przedcukrzycowego w Unii Europejskiej | 10% - 15% populacji |
Deutsches Diabetes-Zentrum (DDZ) oraz dane epidemiologiczne w artykule
Słownik pojęć
- Stan przedcukrzycowy (prediabetes)
- Stan metaboliczny charakteryzujący się poziomem glukozy we krwi wyższym niż norma, ale niewystarczająco wysokim, by zdiagnozować cukrzycę typu 2. Zwiększa ryzyko rozwoju pełnej cukrzycy oraz chorób sercowo-naczyniowych.
- Dapagliflozyna
- Doustny lek przeciwcukrzycowy należący do grupy inhibitorów SGLT2 (flozyn), powodujący wydalanie glukozy z moczem poprzez zablokowanie jej wchłaniania zwrotnego w nerkach.
- Inhibitory SGLT2
- Grupa leków (flozyny) działających poprzez blokowanie transportera SGLT2 w nerkach. Stosowane w terapii cukrzycy typu 2, niewydolności serca oraz przewlekłej choroby nerek.
- Placebo
- Substancja obojętna (pozbawiona działania leczniczego), podawana grupie kontrolnej w badaniach klinicznych w celu porównania z rzeczywistym działaniem badanego leku.
- Euglikemiczna kwasica ketonowa
- Ostry, zagrażający życiu stan wynikający z niedoboru insuliny lub zaburzeń jej działania, w którym dochodzi do nagromadzenia ciał ketonowych w organizmie przy prawidłowym lub tylko nieznacznie podwyższonym poziomie glukozy we krwi. Skutek uboczny m.in. flozyn.
