Najważniejsze
- •Monachijskie ośrodki badawcze biorą udział w czterech badaniach klinicznych fazy IIb i III nad trzema lekami immunomodulującymi w cukrzycy typu 1.
- •Badane substancje to baricytynib (inhibitor JAK), teplizumab (przeciwciało monoklonalne) oraz cząsteczka SAB-142.
- •Badania mają na celu przejście od leczenia objawowego (insulina) do przyczynowego, poprzez ochronę komórek produkujących insulinę.
- •Rekrutacja pacjentów obejmuje różne grupy wiekowe (od 1 do 40 lat) i zależy od stadium choroby lub czasu od diagnozy.
- •Krytycy zwracają uwagę na pomijanie w materiałach prasowych ryzyka skutków ubocznych u dzieci oraz potencjalny konflikt interesów sponsorów (Eli Lilly, Sanofi, SAB Biotherapeutics).
Instytut Helmholtz Munich oraz Szpital Kliniczny TUM ogłosiły w lipcu 2026 roku udział w badaniach klinicznych nad lekami immunomodulującymi w cukrzycy typu 1.
Instytut Badań nad Cukrzycą w Helmholtz Munich oraz Szpital Kliniczny Uniwersytetu Technicznego w Monachium ogłosiły w lipcu 2026 roku udział w czterech badaniach klinicznych fazy IIb i III. Testy te dotyczą trzech leków immunomodulujących i mają na celu spowolnienie lub zatrzymanie niszczenia komórek produkujących insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz u osób z grupy wysokiego ryzyka.
Szczegóły projektów i testowane substancje
Niemieccy badacze sprawdzą działanie trzech substancji czynnych: baricytynibu, teplizumabu oraz cząsteczki SAB-142. Koncern Eli Lilly and Company sponsoruje badania trzeciej fazy: BARICADE DELAY (dla pacjentów w stadium 1b lub 2 ryzyka rozwoju choroby) oraz BARICADE PRESERVE (dla osób ze świeżo rozpoznaną cukrzycą). Oba projekty dotyczą baricytynibu – inhibitora kinazy Janusowej, który jest obecnie stosowany w leczeniu innych chorób autoimmunologicznych. Kolejne badanie fazy III, o nazwie beta PRESERVE, dotyczy teplizumabu i jest finansowane przez firmę Sanofi. Z kolei koncern SAB Biotherapeutics sponsoruje badanie fazy IIb (SAFEGUARD), oceniające cząsteczkę SAB-142.
Ośrodki prowadzą rekrutację pacjentów w określonych przedziałach wiekowych. Do badań BARICADE kwalifikują się osoby w wieku od 2 do 35 lat. W próbie klinicznej beta PRESERVE mogą wziąć udział dzieci i młodzież od 1. do 25. roku życia, u których chorobę zdiagnozowano w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. Z kolei projekt SAFEGUARD obejmuje chorych w wieku od 12 do 40 lat, u których od rozpoznania cukrzycy minęło maksymalnie 100 dni. W komunikacie prasowym instytutu wskazano również, że teplizumab uzyskał dopuszczenie do obrotu w Niemczech w styczniu 2026 roku. Informacja ta wymaga jednak potwierdzenia w oficjalnym rejestrze Europejskiej Agencji Leków.
Wyzwania i ograniczenia nowych terapii
Cukrzyca typu 1 to najczęstsza choroba metaboliczna wśród dzieci i młodzieży w Niemczech. Dotyka ona ponad 30 tysięcy pacjentów w tym kraju, a każdego roku lekarze rozpoznają od 3000 do 3500 nowych przypadków. Opisywane badania stanowią próbę przejścia od tradycyjnego leczenia objawowego, opartego na częstych wstrzyknięciach insuliny, do terapii przyczynowej za pomocą immunomodulacji. Utrzymanie choćby częściowej produkcji własnej insuliny przez komórki beta ułatwia kontrolę glikemii i ogranicza ryzyko długofalowych powikłań narządowych.
Materiały prasowe zaangażowanych instytutów nie przedstawiają jednak pełnego obrazu ryzyka związanego z nowymi terapiami. W publikacjach pominięto kwestię działań niepożądanych oraz bezpieczeństwa stosowania leków immunosupresyjnych u dzieci, zwłaszcza w najmłodszej grupie (od 1. do 2. roku życia). Dokumenty nie zawierają także numerów rejestracyjnych badań w bazie ClinicalTrials.gov ani opinii niezależnych diabetologów dziecięcych czy etyków medycznych. Ponadto dotychczasowe dane wskazują na wysoki odsetek niepowodzeń terapii immunomodulujących w trzeciej fazie badań nad cukrzycą typu 1. Finansowanie projektów przez koncerny farmaceutyczne Eli Lilly, Sanofi oraz SAB Biotherapeutics nakazuje zachować ostrożność przy interpretacji wyników ze względu na potencjalny konflikt interesów.
Prof. Grzegorz Dzida: Nowoczesne leczenie cukrzycy opłaca się bardziej niż leczenie powikłań
Skala problemu i cel nowych badań nad cukrzycą typu 1
Dane statystyczne dla rynku niemieckiego (Helmholtz Munich, 2026)
Zestawienie monachijskich badań klinicznych nad lekami na cukrzycę typu 1
| Nazwa badania | Substancja czynna | Faza badania | Grupa docelowa / wiek | Kryterium czasu od diagnozy / stadium | Sponsor badania |
|---|---|---|---|---|---|
| BARICADE DELAY | Baricytynib | Faza III | 2 - 35 lat | Stadium 1b lub 2 ryzyka rozwoju choroby | Eli Lilly and Company |
| BARICADE PRESERVE | Baricytynib | Faza III | 2 - 35 lat | Świeżo rozpoznana cukrzyca (do 3 miesięcy) | Eli Lilly and Company |
| beta PRESERVE | Teplizumab | Faza III | 1 - 25 lat | Diagnoza w ciągu ostatnich 2 miesięcy | Sanofi |
| SAFEGUARD | SAB-142 | Faza IIb | 12 - 40 lat | Do 100 dni od rozpoznania cukrzycy | SAB Biotherapeutics |
Dane na podstawie materiałów prasowych Helmholtz Munich (lipiec 2026)
Słownik pojęć
- Leki immunomodulujące
- Leki wpływające na działanie układu odpornościowego (stymulujące lub osłabiające jego reakcję), stosowane m.in. w leczeniu chorób autoimmunologicznych w celu powstrzymania niszczenia własnych tkanek organizmu.
- Inhibitory kinazy Janusowej (JAK)
- Grupa leków hamujących działanie enzymów z rodziny kinaz Janusowych (JAK). Blokują one szlaki sygnałowe odpowiedzialne za stan zapalny i są stosowane w chorobach autoimmunologicznych (np. reumatoidalnym zapaleniu stawów).
- Teplizumab
- Przeciwciało monoklonalne anty-CD3, lek immunomodulujący zaprojektowany w celu opóźnienia rozwoju jawnej klinicznie cukrzycy typu 1 poprzez ochronę produkujących insulinę komórek beta trzustki.
- Komórki beta trzustki
- Komórki wysp trzustkowych (wysp Langerhansa) odpowiedzialne za syntezę, magazynowanie i wydzielanie insuliny. W cukrzycy typu 1 ulegają one zniszczeniu przez własny układ odpornościowy pacjenta.
- Cukrzyca typu 1
- Choroba o podłożu autoimmunologicznym, w której układ odpornościowy niszczy komórki beta trzustki, co prowadzi do bezwzględnego niedoboru insuliny i konieczności jej podawania z zewnątrz.
- Badania kliniczne fazy IIb i III
- Badania z udziałem ludzi mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków lub metod leczenia. Faza IIb ocenia m.in. optymalne dawkowanie, a Faza III potwierdza skuteczność i bezpieczeństwo na dużej grupie pacjentów przed rejestracją leku.
