Najważniejsze
- •Enicepatyd (CT-388) firmy Roche w najwyższej dawce 24 mg zmniejszył średnią masę ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2 o 15,5% w 48 tygodni.
- •Aż 62% pacjentów przyjmujących lek osiągnęło normoglikemię (HbA1c poniżej 5,7%), a średni spadek HbA1c wyniósł 2,65 punktu procentowego.
- •Profil bezpieczeństwa był korzystny – ze względu na objawy niepożądane z przewodu pokarmowego leczenie przerwało zaledwie 2% uczestników.
- •Roche planuje badania III fazy na pierwszą połowę 2027 roku, a wprowadzenie leku na rynek przewidywane jest na lata 2029–2030.
Roche podał, że enicepatyd w badaniu fazy II zmniejszył masę ciała pacjentów z cukrzycą typu 2 o 15,5% i obniżył poziom HbA1c o 2,65 punktu procentowego.
Szwajcarski koncern farmaceutyczny Roche poinformował 22 września 2026 r., że jego eksperymentalny lek enicepatyd zmniejszył średnią masę ciała pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz nadwagą lub otyłością o 15,5% w ciągu 48 tygodni. Wynik dotyczy grupy otrzymującej najwyższą dawkę, czyli 24 mg. W tej samej grupie średni poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) spadł o 2,65 punktu procentowego z wartości wyjściowej wynoszącej 8,1%.
Wyniki badania fazy II
Badanie CT-388-104 objęło 447 dorosłych pacjentów. Uczestnicy otrzymywali raz w tygodniu enicepatyd albo placebo. Roche podał, że 62% osób przyjmujących dawkę 24 mg osiągnęło poziom HbA1c poniżej 5,7%, czyli wartość mieszczącą się w zakresie normoglikemii. Poziom równy lub niższy niż 6,5% uzyskało 90% pacjentów. W podgrupie z wyjściowym HbA1c powyżej 8,5% średnia redukcja wyniosła 4,13 punktu procentowego.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były łagodne lub umiarkowane objawy ze strony przewodu pokarmowego. Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwało 2% pacjentów w grupach otrzymujących enicepatyd. W grupie placebo nie odnotowano takich przypadków. W dniu publikacji wyników akcje Roche wzrosły o 0,65%.
Enicepatyd na tle konkurencji
Enicepatyd, znany także jako CT-388, jest podawanym raz w tygodniu agonistą receptorów GLP-1 i GIP. Roche pozyskał tę cząsteczkę w ramach przejęcia firmy Carmot Therapeutics za 2,7 mld dolarów pod koniec 2023 r. Koncern konkuruje o udział w rynku leków przeciw otyłości, którego wartość może przekroczyć 100 mld dolarów rocznie. Wynik 15,5% jest wyższy od rezultatów obserwowanych w przypadku tirzepatydu, substancji stosowanej w lekach Mounjaro i Zepbound, choć porównanie nie pochodzi z bezpośredniego badania.
Roche przedstawił dotąd wyniki w komunikacie spółki, a nie w pełnej publikacji recenzowanej naukowo. Firma nie podała szczegółowych danych dotyczących niższych dawek ani pełnych wyników grupy placebo. Nie ma też niezależnej weryfikacji deklarowanego przez producenta profilu „best-in-disease”.
Roche planuje rozpocząć w pierwszej połowie 2027 r. badania fazy III dotyczące kontroli glikemii i wyników sercowo-naczyniowych. Ewentualny debiut rynkowy enicepatydu może nastąpić dopiero w latach 2029–2030.
Wyniki skuteczności enicepatydu (dawka 24 mg) w badaniu CT-388-104 (48 tygodni)
| Wskaźnik / Parametr | Wynik w grupie enicepatydu 24 mg |
|---|---|
| Średnia redukcja masy ciała | 15,5% |
| Średni spadek HbA1c (wyjściowo 8,1%) | -2,65 pp. |
| Spadek HbA1c w podgrupie wyjściowej > 8,5% | -4,13 pp. |
| Odsetek pacjentów z HbA1c < 5,7% (normoglikemia) | 62% |
| Odsetek pacjentów z HbA1c ≤ 6,5% | 90% |
| Rezygnacja z badania z powodu działań niepożądanych | 2% |
Dane z komunikatu prasowego firmy Roche na podstawie badania CT-388-104.
Oś czasu rozwoju enicepatydu (CT-388)
Harmonogram rozwoju leku enicepatyd (CT-388) firmy Roche
Słownik pojęć
- Hemoglobina glikowana (HbA1c)
- Wskaźnik odzwierciedlający średnie stężenie glukozy we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy. Istotny parametr w kontroli leczenia cukrzycy.
- Normoglikemia
- Prawidłowe stężenie glukozy we krwi (w przypadku HbA1c przyjmuje się wartość poniżej 5,7%).
- GLP-1
- Przełykowy peptyd glukagonopodobny 1; hormony jelitowy stymulujący wydzielanie insuliny i hamujący apetyt.
- GIP
- Żołądkowy peptyd hamujący (glukozozależny peptyd insulinotropowy); hormon potęgujący działanie insuliny i wpływający na metabolizm tłuszczów.
- Podwójny agonista receptorów
- Lek działający jednocześnie na dwa rodzaje receptorów hormonalnych (w przypadku enicepatydu: GLP-1 oraz GIP).
