Najważniejsze
- •Panel doradczy FDA opowiedział się stosunkiem głosów 7 do 2 za zatwierdzeniem pierwszego testu krwi typu płynnej biopsji wielonowotworowej (Galleri firmy Grail) dla osób 50+.
- •Głosowanie panelu wykazało pełną jednomyślność w kwestii bezpieczeństwa (10-0), przy podzielonych opiniach co do skuteczności klinicznej (6-4).
- •Badanie kliniczne NHS-Galleri na 140 tys. osób nie osiągnęło głównego celu (brak spadku łącznej liczby diagnoz w stadiach III-IV), choć wykazało redukcję zachorowań w stadium IV o 22–26%.
- •Eksperci ostrzegają przed wysokim odsetkiem wyników fałszywie dodatnich (38-40%) oraz pomijaniem około 70% nowotworów we wczesnych stadiach.
- •Ostateczna decyzja FDA spodziewana jest w ciągu kilku miesięcy; zatwierdzenie uruchomi automatyczną refundację testu w ramach Medicare.
23 września 2026 r. panel doradczy FDA zarekomendował zatwierdzenie testu krwi Galleri firmy Grail, służącego do wykrywania wielu typów nowotworów u osób od 50. roku życia. To pierwsza tego typu płynna biopsja, która uzyskała pozytywną opinię agencji.
Aplikacja PTO Badania molekularne
Panel doradczy amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zarekomendował 23 września 2026 roku w Waszyngtonie zatwierdzenie testu krwi Galleri firmy Grail do wykrywania wielu rodzajów nowotworów u osób od 50. roku życia. To pierwsza w historii pozytywna opinia regulacyjna dla testu płynnej biopsji wielonowotworowej (MCED), która otwiera drogę do pełnej rejestracji rynkowej tego wyrobu medycznego.
Panel ds. Urządzeń Genetyki Molekularnej i Klinicznej FDA opowiedział się za testem w trzech osobnych głosowaniach. Członkowie poparli bezpieczeństwo procedury stosunkiem głosów 10 do 0, jej skuteczność wynikiem 6 do 4, a przewagę korzyści nad ryzykiem – 7 do 2 (przy jednym głosie wstrzymującym się). Test analizuje wzorce metylacji wolnokrążącego DNA uwalnianego przez komórki nowotworowe do krwi, wskazując obecność sygnału nowotworowego oraz najbardziej prawdopodobny narząd jego pochodzenia. Aktualna cena katalogowa testu kupowanego prywatnie na receptę wynosi 949 dolarów.
Wątpliwości wokół skuteczności klinicznej
Rekomendacja zapadła mimo nieosiągnięcia głównego celu klinicznego w kluczowym badaniu. Brytyjska próba NHS-Galleri, obejmująca populację ponad 140 tysięcy uczestników, nie wykazała statystycznie istotnego zmniejszenia łącznej liczby diagnoz nowotworów w stadiach III i IV. W analizie wtórnej wykazano spadek rozpoznań wyłącznie w stadium IV – o 22% w drugiej i 26% w trzeciej rundzie badań. Agencja FDA zwróciła również uwagę, że zgłoszona wersja komercyjna różni się od wariantu użytego w głównych badaniach, co wymusiło na firmie Grail przeprowadzenie dodatkowej procedury walidacyjnej na zamrożonych próbkach krwi.
Około 70% zgonów z powodu chorób nowotworowych w Stanach Zjednoczonych wiąże się z nowotworami narządów, dla których nie istnieją rutynowe populacyjne badania przesiewowe (takich jak rak trzustki, wątroby czy jajnika). Wniosek o dopuszczenie do obrotu złożono 29 stycznia 2026 roku z myślą o populacji ponad 115 milionów Amerykanów od 50. roku życia. Pozytywna decyzja FDA automatycznie uruchomi przepis uchwalony przez Kongres USA, nakazujący objęcie procedury refundacją w ramach publicznego ubezpieczenia Medicare.
Ryzyko fałszywych wyników i dalsze kroki
Ostateczna, wiążąca decyzja Agencji w sprawie wniosku zapadnie w ciągu najbliższych miesięcy. Podczas przesłuchań oficjalny sprzeciw zgłosił dr Phil Castle z National Cancer Institute. Wskazał on, że masowe wdrożenie testu stwarza ryzyko szkód dla zdrowia pacjentów oraz nieefektywnego wykorzystania zasobów systemu opieki zdrowotnej. W badaniach prowadzonych w USA około 38–40% wyników dodatnich nie uzyskało potwierdzenia w postaci obecności guza, co narażało pacjentów na inwazyjną diagnostykę (m.in. badania PET, rezonans magnetyczny i biopsje). Z kolei wynik ujemny omija około 70% nowotworów we wczesnych stadiach zaawansowania.
Wyniki głosowania panelu doradczego FDA ws. testu Galleri
| Kategoria oceny | Wynik głosowania | Odsetek głosów za | Komentarz |
|---|---|---|---|
| Bezpieczeństwo procedury | 10 : 0 | 100% | Jednomyślne poparcie panelu |
| Skuteczność kliniczna | 6 : 4 | 60% | Podzielone opinie ekspertów |
| Przewaga korzyści nad ryzykiem | 7 : 2 (1 wstrzymujący) | 70% | Rekomendacja za zatwierdzeniem rynkowym |
Dane na podstawie posiedzenia Molecular and Clinical Genetics Panel FDA (23 września 2026 r.)
Bilans korzyści i ograniczeń testu Galleri
Wczesna detekcja i szansa na wykrycie nieusuwalnych raków
Test Galleri w liczbach
Dane z badań klinicznych NHS-Galleri oraz prezentacji przed FDA
Słownik pojęć
- MCED
- Multi-Cancer Early Detection – test z krwi zdolny do jednoczesnego wykrywania sygnałów wielu rodzajów nowotworów.
- Płynna biopsja
- Metoda diagnostyczna polegająca na analizie materiału genetycznego (np. DNA) uwalnianego przez guz nowotworowy do płynów ustrojowych (krwi).
- Metylacja DNA
- Wzmocnienie chemiczne DNA (dodanie grupy metylowej), którego specyficzne wzorce w komórkach nowotworowych różnią się od tkanek prawidłowych.
- Wolno krążące DNA (cfDNA)
- Fragmenty materiału genetycznego trafiające do krwiobiegu w wyniku obumierania komórek, w tym komórek nowotworowych.
- Wynik fałszywie dodatni
- Wynik testu wskazujący na obecność choroby (nowotworu), mimo że w rzeczywistości pacjent jest zdrowy.
