Najważniejsze
- •Niemiecka klinika Universitätsmedizin Halle rozpocznie na początku 2027 roku badanie kliniczne CORTEBO, oceniające skuteczność prednizolonu w leczeniu nagłej głuchoty.
- •Projekt, finansowany kwotą ponad 2 mln euro, potrwa do 2031 roku i obejmie 218 pacjentów, u których zastosowane zostanie porównanie sterydu z placebo.
- •Sterydoterapia jest od 50 lat standardem w leczeniu nagłej głuchoty, mimo braku jednoznacznych dowodów naukowych potwierdzających jej skuteczność.
- •Badanie opiera się na wynikach projektu HODOKORT z 2023 roku, który wykazał, że wysokie dawki sterydów w infuzjach nie są lepsze od tabletek i niosą więcej skutków ubocznych.
- •Aż 32% do 65% przypadków nagłej głuchoty ustępuje samoistnie, co do tej pory utrudniało obiektywną ocenę skuteczności leków.
Klinika Universitätsmedizin Halle rozpocznie w 2027 roku badanie kliniczne CORTEBO, które ma ocenić skuteczność leczenia nagłej głuchoty sterydami w porównaniu z placebo.
Pod koniec lipca 2026 roku niemiecka klinika Universitätsmedizin Halle ogłosiła rozpoczęcie ogólnokrajowego badania klinicznego CORTEBO, zaplanowanego na początek 2027 roku. Projekt ma zweryfikować skuteczność leczenia nagłej głuchoty prednizolonem w porównaniu z placebo. W ten sposób naukowcy chcą ocenić terapię sterydową, która od niemal pół wieku stanowi światowy standard medyczny, mimo że wciąż brakuje jednoznacznych dowodów na jej efektywność.
W badaniu weźmie udział 218 pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, u których w ciągu ostatnich 24 godzin wystąpił pierwszy jednostronny ubytek słuchu. Uczestnicy przez 10 dni będą przyjmować prednizolon lub placebo. Poprawa słuchu zostanie oceniona po miesiącu, a całkowity okres obserwacji wyniesie pięć miesięcy. Badacze wykluczą z udziału w projekcie osoby z nawracającym ubytkiem słuchu, pacjentów po wcześniejszej sterydoterapii oraz chorych poddanych terapii tlenem hiperbarycznym. Zastosowanie tej ostatniej metody mogłoby bowiem zniekształcić wyniki oceny wpływu samego prednizolonu.
Podłoże naukowe i finansowanie projektu
Punktem wyjścia dla nowego projektu są opublikowane w czasopiśmie „NEJM Evidence” wyniki badania HODOKORT z 2023 roku. Wykazało ono, że wysokie dawki sterydów podawane w infuzji nie przynoszą lepszych efektów niż standardowe tabletki, a przy tym wywołują więcej działań niepożądanych. Projekt CORTEBO otrzymał dofinansowanie w wysokości ponad 2 mln euro ze środków Federalnego Ministerstwa Edukacji i Badań Naukowych, a prace badawcze potrwają do początku 2031 roku. Informacje o starcie projektu niemieckie serwisy informacyjne opublikowały 28 i 29 lipca 2026 roku. W oficjalnych komunikatach powieliły one jednak historyczną i już niepoprawną nazwę resortu finansującego.
Kontrowersje wokół stosowania placebo
Nagła głuchota dotyka rocznie od 160 do 400 osób na 100 000 mieszkańców w krajach rozwiniętych. Co ciekawe, u 32–65% chorych słuch powraca samoistnie, bez wdrażania jakiejkolwiek terapii. Fakt ten pominięto jednak w oficjalnych komunikatach prasowych kliniki. Dotychczas komisje bioetyczne uznawały podawanie placebo w ostrej fazie tej choroby za nieetyczne. Przez pół wieku zmuszało to lekarzy do stosowania sterydoterapii poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label). W środowisku medycznym wciąż pojawiają się obawy, czy pozbawienie części chorych aktywnego leczenia na 10 dni nie doprowadzi do trwałego uszkodzenia słuchu. Oficjalne materiały nie zawierają komentarzy niezależnych ekspertów w tej kwestii.
Wyniki projektu CORTEBO pozwolą ostatecznie rozstrzygnąć kwestię skuteczności sterydów w leczeniu tego schorzenia. W zależności od uzyskanych rezultatów środowisko medyczne może stanąć przed koniecznością rewizji globalnych wytycznych laryngologicznych.
oś czasu badania klinicznego CORTEBO
Universitätsmedizin Halle / badanie CORTEBO
Statystyki dotyczące nagłej głuchoty oraz parametry badania CORTEBO
| Parametr / Statystyka | Wartość / Zakres | Komentarz |
|---|---|---|
| Roczna zapadalność na nagłą głuchotę | 160 - 400 osób na 100 000 mieszkańców | Dotyczy krajów rozwiniętych |
| Wskaźnik samoistnego powrotu słuchu | 32% - 65% chorych | Następuje bez wdrożenia jakiegokolwiek leczenia |
| Liczba uczestników badania CORTEBO | 218 pacjentów | Osoby w wieku od 18 do 80 lat |
| Czas trwania terapii (lek lub placebo) | 10 dni | Okres podawania prednizolonu lub substancji obojętnej |
| Budżet projektu badawczego | Ponad 2 000 000 euro | Finansowanie z Federalnego Ministerstwa Edukacji i Badań Naukowych Niemiec |
| Horyzont czasowy badania | 2027 - 2031 (4 lata) | Czas na rekrutację, terapię, obserwację i analizę danych |
Dane na podstawie Universitätsmedizin Halle oraz statystyk epidemiologicznych nagłej głuchoty
Porównanie metod leczenia nagłej głuchoty i podejść badawczych
Prednizolon (standardowa sterydoterapia doustna)
Wysokie dawki sterydów (infuzje dożylne)
Placebo (brak substancji czynnej)
Słownik pojęć
- Nagła głuchota (nagły ubytek słuchu)
- Nagłe (zwykle w ciągu 24-72 godzin) pogorszenie lub całkowita utrata słuchu, najczęściej o charakterze odbiorczym i jednostronnym, o nieustalonej jednoznacznie etiologii.
- Prednizolon
- Organiczny związek chemiczny, syntetyczny glukokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym, stosowany m.in. w terapii chorób alergicznych, autoimmunologicznych oraz w ostrej fazie nagłej głuchoty.
- Placebo
- Substancja lub procedura medyczna nieposiadająca aktywności biologicznej (obojętna), podawana pacjentom w badaniach klinicznych w celu wykluczenia wpływu sugestii oraz naturalnego przebiegu choroby na wyniki leczenia.
- Terapia off-label (poza wskazaniami)
- Stosowanie produktu leczniczego poza wskazaniami rejestracyjnymi zatwierdzonymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), np. w innej chorobie, grupie wiekowej lub w inny sposób dawkowania.
- Terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT)
- Metoda terapeutyczna polegająca na oddychaniu czystym tlenem w warunkach zwiększonego ciśnienia (w komorze hiperbarycznej), co ma na celu m.in. poprawę dotlenienia tkanek ucha wewnętrznego.
- Potrójnie ślepa próba
- Badanie kliniczne, w którym ani pacjent, ani lekarz prowadzący, ani osoby analizujące dane nie wiedzą, która z grup otrzymuje badany lek, a która placebo, co eliminuje subiektywizm w ocenie wyników.
