Najważniejsze
- •Naukowcy z GUMed opracowali innowacyjną technologię bezwodnych kropli do oczu z antybiotykami (wankomycyną i cefuroksymem).
- •Dzięki zastosowaniu olejów samoemulgujących (SEO) leki są chronione przed wodą i zachowują stabilność podczas przechowywania.
- •Projekt otrzymał ponad 8 mln zł dofinansowania z Agencji Badań Medycznych w ramach Krajowego Planu Odbudowy.
- •Nowa technologia ma zastąpić uciążliwe w przygotowaniu i nietrwałe krople recepturowe (których ważność wynosi obecnie od 24 godzin do 14 dni).
- •Badania przedkliniczne na zwierzętach potwierdziły bezpieczeństwo i stabilność preparatu; kolejnym krokiem będą badania kliniczne na ludziach.
Zespół badawczy z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego opracował technologię bezwodnych kropli do oczu z antybiotykami oraz przygotował dokumentację niezbędną do rozpoczęcia badań klinicznych.
Zespół badawczy z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, pod kierownictwem prof. Małgorzaty Sznitowskiej, zakończył etap prac przedklinicznych. Naukowcy przygotowali już dokumentację niezbędną do rozpoczęcia badań klinicznych nad nową technologią bezwodnych kropli do oczu z antybiotykami. Informację o projekcie, dofinansowanym przez Agencję Badań Medycznych kwotą ponad 8 mln zł ze środków Krajowego Planu Odbudowy, przekazano 23 lipca 2026 roku.
Nowa technologia opiera się na olejach samoemulgujących (SEO), czyli specjalnie dobranych mieszaninach oleju i emulgatora. Nośnik ten chroni wankomycynę oraz cefuroksym przed kontaktem z wodą podczas przechowywania, dzięki czemu substancje te nie tracą swoich właściwości leczniczych. Dopiero po podaniu do oka i kontakcie z filmem łzowym preparat tworzy emulsję, z której szybko uwalnia się antybiotyk. Rozwiązanie to objęto ochroną patentową zarówno w Polsce, jak i w Europie. Prace badawcze zrealizował zespół z Katedry Farmacji Stosowanej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. W skład grupy badawczej, obok prof. Małgorzaty Sznitowskiej, weszli: prof. Tomasz Bączek, dr hab. Anna Roszkowska, dr hab. Marzena Jamrógiewicz oraz dr Katarzyna Krzemińska.
Skuteczność i stabilność nowej receptury
Przedsięwzięcie pod nazwą „Antybiotyki w innowacyjnej postaci kropli do oczu – gwarantowana stabilność i przedłużone działanie” otrzymało dofinansowanie z Agencji Badań Medycznych w wysokości 8 086 422,50 zł. Przeprowadzone dotychczas badania przedkliniczne na zwierzętach potwierdziły stabilność nowej receptury oraz jej dobrą tolerancję. Naukowcy opracowali proces technologiczny, który umożliwia produkcję leku na większą skalę. Dobrali również optymalne opakowanie oraz zakraplacz, a także przygotowali dokumentację rejestracyjną i opracowali metody kontroli jakości. Informacje prasowe nie zawierają szczegółowych danych o gatunkach zwierząt użytych w testach ani dokładnych wyników badań toksykologicznych.
Szansa na seryjną produkcję leków
Cefuroksym i wankomycyna należą do kluczowych antybiotyków stosowanych w lecznictwie zamkniętym przy ciężkich zakażeniach oka, które stwarzają bezpośrednie ryzyko utraty wzroku. Główną barierę w ich stosowaniu stanowi niestabilność chemiczna w środowisku wodnym. Z tego powodu szpitale sporządzają obecnie te preparaty jako leki recepturowe o bardzo krótkim terminie ważności – od 24 godzin do maksymalnie 14 dni. Zmusza to personel medyczny do ciągłego przygotowywania nowych partii leku i przechowywania ich w warunkach chłodniczych. Nowa technologia umożliwi seryjną produkcję trwałych i gotowych do użycia kropli do oczu.
Wdrożenie nowej metody leczenia do praktyki klinicznej zależy od wyników planowanych badań z udziałem ludzi oraz pozyskania partnera przemysłowego do celów komercjalizacji. Komunikaty konsorcjum nie zawierają jednak szczegółowego harmonogramu tych badań ani dokładnych danych dotyczących dopuszczalnej temperatury przechowywania preparatu. Ostateczny termin realizacji przedsięwzięcia jest bezpośrednio powiązany z czasem rozliczenia funduszy pochodzących z Krajowego Planu Odbudowy.
Jak działa technologia kropli bezwodnych SEO?
Opis mechanizmu działania technologii bezwodnych kropli (SEO) opracowanej na GUMed.
A Quality-by-Design Approach Based Formulation, Optimization, In Vitro and Ex Vivo Evaluation of Delafloxacin-Loaded Ethosomal Gel.
AAPS PharmSciTech
Porównanie tradycyjnych kropli recepturowych z nową technologią bezwodną z GUMed
| Cecha | Tradycyjne krople recepturowe | Nowa technologia bezwodna (GUMed) |
|---|---|---|
| Postać fizykochemiczna | Roztwór wodny | Oleje samoemulgujące (SEO) - bezwodne |
| Trwałość preparatu | Od 24 godzin do maksymalnie 14 dni | Przedłużona trwałość (produkcja seryjna) |
| Sposób przygotowania | Receptura szpitalna (wymaga ciągłego dorabiania) | Gotowy do użycia produkt przemysłowy |
| Przechowywanie | Wymagane warunki chłodnicze (lodówka) | Brak konieczności ciągłego chłodzenia (stabilność chemiczna) |
| Działanie po aplikacji | Szybkie wypłukiwanie przez łzy | Tworzenie emulsji z filmem łzowym, przedłużone uwalnianie |
Opracowano na podstawie danych projektowych Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.
Słownik pojęć
- SEO / SEDDS
- Olejowe układy samoemulgujące (ang. Self-Emulsifying Oily systems / Self-Emulsifying Drug Delivery Systems – SEDDS). Specjalne mieszaniny olejów, surfaktantów i kosurfaktantów, które w kontakcie z fazą wodną (np. łzami) samorzutnie tworzą emulsję typu olej w wodzie (o/w).
- Wankomycyna
- Glikopeptydowy antybiotyk o szerokim spektrum działania, stosowany m.in. przy ciężkich, opornych zakażeniach bakteryjnych (np. MRSA). Ze względu na nietrwałość w wodzie w recepturze okulistycznej ma bardzo krótki termin ważności.
- Cefuroksym
- Antybiotyk beta-laktamowy z grupy cefalosporyn II generacji. Wykorzystywany m.in. profilaktycznie i leczniczo w chirurgii oka oraz w terapii bakteryjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej.
- Hydroliza (niestabilność chemiczna w środowisku wodnym)
- Proces rozkładu chemicznego substancji leczniczej pod wpływem wody. Jest to główna przyczyna niestabilności wielu antybiotyków w tradycyjnych kroplach do oczu.
- Lek recepturowy
- Lek przygotowywany w aptece (ogólnodostępnej lub szpitalnej) na podstawie recepty lekarskiej, dostosowany indywidualnie do potrzeb pacjenta, charakteryzujący się zazwyczaj krótką trwałością.
