Najważniejsze
- •Implant PRIMA otrzymał europejski certyfikat CE, co umożliwia jego stosowanie w ponad 30 krajach Europy.
- •W badaniach klinicznych aż 84% pacjentów z zaawansowanym suchym AMD odzyskało zdolność czytania liter i słów.
- •Urządzenie działa bezprzewodowo jako interfejs mózg-komputer zasilany fotowoltaicznie przez specjalne okulary.
- •PRIMA przywraca jedynie ograniczone, czarno-białe widzenie centralne o niskiej rozdzielczości, wymagające długiej rehabilitacji.
- •Pierwsze komercyjne zabiegi planowane są w Niemczech na drugą połowę 2026 roku, jednak koszty implantu będą bardzo wysokie.
22 lipca 2026 roku jednostka certyfikująca DEKRA przyznała certyfikat CE bezprzewodowemu implantowi siatkówki PRIMA opracowanemu przez firmę Science Corp. Tym samym urządzenie zostało dopuszczone do obrotu w ponad 30 krajach Europy.
Wyniki badania klinicznego implantu PRIMA u pacjentów z suchym AMD
| Parametr badania | Wartość / Wynik |
|---|---|
| Liczba uczestników badania | 38 pacjentów |
| Liczba ośrodków badawczych | 17 ośrodków w 5 krajach |
| Odsetek pacjentów z przywróconą zdolnością czytania | 84% |
| Średnia poprawa ostrości wzroku (tablica ETDRS) | 25,5 litery (ponad 5 linii tekstu) |
| Odsetek pacjentów z poprawą o min. 10 liter (po 12 miesiącach) | Większość badanych |
Dane na podstawie publikacji w New England Journal of Medicine (jesień 2025 r.)
W badaniu klinicznym implantu PRIMA wzięło udział 38 pacjentów z zanikiem geograficznym w przebiegu suchego zwyrodnienia plamki żółtej (AMD). Badanie przeprowadziło 17 ośrodków w pięciu krajach, a głównym ośrodkiem badawczym w Europie był Uniwersytecki Szpital w Bonn pod kierownictwem prof. Franka G. Holza. Po operacji 84% pacjentów odzyskało zdolność rozpoznawania liter, liczb i słów. Średnia poprawa ostrości wzroku w grupie badawczej wyniosła 25,5 litery na tablicy ETDRS, co odpowiada poprawie o ponad pięć linii tekstu. Większość pacjentów odnotowała poprawę o co najmniej 10 liter po 12 miesiącach od zabiegu. Wyniki tych analiz opublikowano jesienią 2025 roku na łamach prestiżowego czasopisma „The New England Journal of Medicine”.
Implant stymuluje wyłącznie obszar utraconego widzenia centralnego, zachowując jednocześnie naturalne widzenie peryferyjne pacjenta. System składa się z podsiatkówkowego mikroczipa o wymiarach 2 × 2 mm oraz specjalnych okularów. Projektują one światło podczerwone na implant, który następnie przetwarza je na sygnały elektryczne stymulujące komórki nerwowe. Prawa patentowe do tej technologii należą do amerykańskiej firmy Science Corp. Przedsiębiorstwo przejęło je w 2024 roku po bankructwie francuskiego twórcy systemu – Pixium Vision.
Suche AMD z zanikiem geograficznym dotyka ponad 5 milionów ludzi na całym świecie. Dotychczasowe metody leczenia pozwalały jedynie spowolnić postęp choroby. Bezprzewodowy implant podsiatkówkowy PRIMA to pierwszy zatwierdzony w Europie interfejs mózg-komputer przywracający utracone funkcje wzrokowe. Zastępuje on starsze, wycofane już z rynku rozwiązania, takie jak system Argus II. Dzięki fotowoltaicznemu zasilaniu z okularów nowa technologia eliminuje konieczność wprowadzania do wnętrza gałki ocznej fizycznych przewodów.
Urządzenie nie przywraca jednak w pełni naturalnego widzenia – generowany obraz jest czarno-biały, ma niską rozdzielczość i wąskie pole widzenia. Prezes Science Corp, Max Hodak, porównał ten efekt do patrzenia przez słomkę. Po wszczepieniu implantu pacjenci muszą przejść wielomiesięczną rehabilitację, aby nauczyć się interpretacji sztucznych impulsów świetlnych. Science Corp planuje pierwsze komercyjne operacje w Niemczech w drugiej połowie 2026 roku. Producent nie ujawnił dotychczas oficjalnej ceny detalicznej urządzenia, szacowanej przez ekspertów na setki tysięcy dolarów. Europejskie kasy chorych nie podjęły jeszcze decyzji o refundacji tej procedury.
Jak działa implant siatkówki PRIMA?
Opis działania systemu bezprzewodowego interfejsu mózg-komputer PRIMA (Science Corp)
Porównanie generacji implantów siatkówkowych
Argus II (Starsza generacja)
PRIMA (Nowa generacja)
Słownik pojęć
- AMD (Zwyrodnienie plamki żółtej)
- Altersabhängige Makuladegeneration – przewlekła, postępująca choroba oczu dotycząca obszaru plamki żółtej na siatkówce, prowadząca do uszkodzenia widzenia centralnego. Występuje w postaci suchej (częstsza, trudniejsza w leczeniu) oraz mokrej.
- Zanik geograficzny (GA)
- Zaawansowane stadium suchej postaci AMD, charakteryzujące się postępującym obumieraniem (zanikiem) komórek fotoreceptorowych i nabłonka barwnikowego w centralnej części siatkówki.
- Tablica ETDRS
- Standaryzowana tablica okulistyczna służąca do dokładnego badania ostrości wzroku (wykorzystująca specyficzny układ logarytmiczny liter), powszechnie stosowana w badaniach klinicznych.
- BCI
- Brain-Computer Interface (Interfejs mózg-komputer) – technologia umożliwiająca bezpośrednią komunikację między mózgiem a urządzeniem zewnętrznym bez pośrednictwa nerwów obwodowych i mięśni.
- Certyfikat CE
- Certyfikat (Conformité Européenne) potwierdzający, że dany wyrób medyczny spełnia rygorystyczne wymagania bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska obowiązujące na terenie Unii Europejskiej.
