Najważniejsze
- •FDA zezwoliła na komunikat o niższym ryzyku dla 20 wariantów saszetek nikotynowych ZYN, ale tylko dla konkretnych produktów, a nie całej kategorii.
- •Zatwierdzony komunikat ma dotyczyć dorosłych palaczy i wskazywać na niższe ryzyko m.in. raka jamy ustnej, chorób serca, raka płuc, udaru oraz przewlekłej choroby oskrzeli w porównaniu z papierosami.
- •Status MRTP objął 10 smaków ZYN w dwóch mocach nikotyny: 3 mg i 6 mg.
- •FDA podkreśla, że żaden wyrób nikotynowy nie jest całkowicie bezpieczny, a osoby nieużywające takich produktów nie powinny zaczynać.
- •Decyzja obowiązuje przez pięć lat i wiąże się z obowiązkiem dalszego nadzoru po wprowadzeniu produktów na rynek oraz badań nad zachowaniami użytkowników.
FDA zgodziła się, by 20 wariantów saszetek nikotynowych ZYN mogło być reklamowanych jako mniej ryzykowne niż papierosy.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) ogłosiła 3 lipca 2026 r., że 20 wariantów saszetek nikotynowych ZYN może być sprzedawanych z komunikatem o niższym ryzyku zdrowotnym niż papierosy. Decyzja obejmuje konkretne produkty firmy Swedish Match USA, należącej do Philip Morris International, i daje jej prawo do używania zatwierdzonej przez FDA informacji o mniejszym ryzyku chorób związanych z paleniem.
Urząd wskazał, że komunikat może informować dorosłych palaczy, iż używanie ZYN zamiast papierosów wiąże się z niższym ryzykiem raka jamy ustnej, chorób serca, raka płuc, udaru mózgu, rozedmy płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli. Status MRTP, czyli Modified Risk Tobacco Product, przyznano 10 smakom w dwóch mocach nikotyny: 3 mg i 6 mg. Na liście znalazły się ZYN Chill, Cinnamon, Citrus, Coffee, Cool Mint, Menthol, Peppermint, Smooth, Spearmint i Wintergreen.
FDA podkreśliła, że jej zgoda nie obejmuje całej kategorii saszetek nikotynowych, lecz wyłącznie wymienione produkty. Agencja analizowała m.in. względne ryzyko zdrowotne, sposób rozumienia komunikatu przez konsumentów, ryzyko używania przez młodzież oraz potencjalny wpływ decyzji na zdrowie całej populacji. Bret Koplow, pełniący obowiązki dyrektora Centrum Produktów Tytoniowych FDA, powiedział, że celem przeglądu jest dostarczenie dorosłym użytkownikom jasnych i opartych na dowodach informacji o względnej szkodliwości wyrobów tytoniowych.
Decyzja ma znaczenie dla rynku, ale nie zmienia ogólnego stanowiska FDA wobec nikotyny. Agencja przypomina, że nie istnieje wyrób nikotynowy całkowicie bezpieczny, a osoby nieużywające takich produktów nie powinny zaczynać. Jednocześnie FDA zaznacza, że całkowite przejście z papierosów na dopuszczone saszetki może ograniczyć narażenie na część szkodliwych substancji obecnych w dymie papierosowym.
Sprawa wpisuje się w szerszy spór o to, jak regulować wyroby nikotynowe. W USA FDA stosuje podejście oparte na ocenie dowodów naukowych i różnicuje poziom ryzyka między produktami. W Europie część państw obrała ostrzejszy kurs i ogranicza lub zakazuje saszetek nikotynowych. Francja i Holandia już wprowadziły zakazy, a w Polsce Ministerstwo Zdrowia notyfikowało projekt ustawy zakazujący sprzedaży saszetek o smaku innym niż tytoniowy.
Zgoda FDA obowiązuje przez pięć lat. W tym czasie producent ma prowadzić dalszy nadzór po wprowadzeniu produktów na rynek oraz badania dotyczące zachowań użytkowników i ich rozumienia komunikatów o ryzyku. To oznacza, że decyzja może mieć wpływ na sposób promowania alternatyw dla papierosów, ale też pozostaje pod stałą kontrolą regulatora.
Saszetki ZYN objęte decyzją FDA
| Smak | Moc nikotyny |
|---|---|
| Chill | 3 mg / 6 mg |
| Cinnamon | 3 mg / 6 mg |
| Citrus | 3 mg / 6 mg |
| Coffee | 3 mg / 6 mg |
| Cool Mint | 3 mg / 6 mg |
| Menthol | 3 mg / 6 mg |
| Peppermint | 3 mg / 6 mg |
| Smooth | 3 mg / 6 mg |
| Spearmint | 3 mg / 6 mg |
| Wintergreen | 3 mg / 6 mg |
Opracowanie własne na podstawie decyzji FDA opisanej w artykule.
Jak FDA oceniała saszetki ZYN
Na podstawie opisu procedury FDA w artykule.
Słownik pojęć
- FDA
- Amerykańska Agencja Żywności i Leków, regulator oceniający bezpieczeństwo i oznakowanie produktów medycznych oraz tytoniowych.
- MRTP
- Modified Risk Tobacco Product, czyli wyrób tytoniowy o zmodyfikowanym komunikacie ryzyka dopuszczonym przez FDA.
- Saszetki nikotynowe
- Produkty bezdymne zawierające nikotynę, stosowane doustnie, zwykle umieszczane pod wargą.
- PMTA
- Premarket Tobacco Product Application, ścieżka dopuszczenia produktu tytoniowego do obrotu w USA.
- Nadzór porejestracyjny
- Obowiązek monitorowania produktu po wprowadzeniu go na rynek, obejmujący m.in. bezpieczeństwo i zachowania użytkowników.
