Najważniejsze
- •FDA formalnie zrównała metody alternatywne z testami na zwierzętach w procesach rejestracji leków.
- •Zmiana wynika z ustawy Food and Drug Omnibus Reform Act (FDORA) z 2022 roku.
- •Wymóg „badań na zwierzętach” zastąpiono szerszym terminem „badań nieklinicznych”.
- •Producenci mogą stosować m.in. modele komputerowe lub technologię organ-on-a-chip, o ile wykażą ich adekwatność.
- •Nowe przepisy nie zakazują testów na zwierzętach, lecz oferują elastyczność w doborze metod badawczych.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) oficjalnie dopuściła stosowanie metod niezwierzęcych w testach bezpieczeństwa leków, dostosowując wymogi prawne do zapisów ustawy FDORA z 2022 roku.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała 21 września 2026 r. nową regulację, która formalnie zrównuje metody alternatywne z tradycyjnymi badaniami na zwierzętach w procesach rejestracji leków. Decyzja ta stanowi realizację zapisów ustawy Food and Drug Omnibus Reform Act (FDORA) z 2022 roku. Nowe przepisy weszły w życie w trybie direct final rule, co oznacza ich automatyczne wdrożenie, o ile agencja nie otrzyma w wyznaczonym czasie istotnych uwag od interesariuszy.
Nowa definicja badań nieklinicznych
Kluczowym elementem zmiany jest modyfikacja terminologii stosowanej w dokumentacji regulacyjnej. FDA zastępuje dotychczasowy wymóg badań na zwierzętach szerszym pojęciem badań nieklinicznych. Agencja usunęła zapisy sugerujące, że testy na zwierzętach stanowią jedyną akceptowalną metodę potwierdzania bezpieczeństwa preparatów biologicznych i leków dla ludzi. Deweloperzy mogą teraz korzystać z modeli komputerowych, technologii typu organ-on-a-chip oraz metod opartych na ludzkich komórkach, o ile wykażą ich adekwatność dla danego problemu badawczego.
Aby ułatwić wdrażanie tych rozwiązań, FDA udostępniła bazę zawierającą 25 przykładów metod niezwierzęcych, określanych jako New Approach Methodologies (NAMs), które zyskały już akceptację w procesach rejestracyjnych. Urzędnicy podkreślają jednak, że zmiana ta nie oznacza zakazu testowania na zwierzętach. Pozostają one dopuszczalną metodą badawczą w sytuacji, gdy firma nie przedstawi wystarczająco zwalidowanej alternatywy dokumentującej profil bezpieczeństwa produktu.
Wyzwania nowoczesnych badań
Nowe wytyczne wpisują się w szerszy trend odchodzenia od sztywnego modelu gatunkowego na rzecz podejścia case-by-case. Przenosi to ciężar odpowiedzialności za walidację metod badawczych bezpośrednio na producentów leków. Eksperci branżowi zwracają uwagę, że choć zmiana ta modernizuje procesy badawcze, rodzi również wyzwania. Istnieje ryzyko, że mniejsze podmioty, dążąc do obniżenia kosztów R&D, mogą stosować metody o niewystarczającym stopniu walidacji, co wpłynie na ocenę bezpieczeństwa terapii.
FDA oczekuje obecnie na komentarze dotyczące nowych zapisów od przedstawicieli nauki, przemysłu oraz opinii publicznej. W przypadku wpłynięcia znaczących zastrzeżeń agencja wycofa się z wdrożenia w trybie uproszczonym i skieruje projekt do standardowej procedury konsultacyjnej. Odpowiedzi na te uwagi zdecydują o ostatecznym kształcie ścieżek certyfikacji leków w nadchodzących latach.
Kluczowe zmiany w regulacjach FDA
Opracowanie na podstawie komunikatu FDA.
Porównanie metod badawczych w procesie rejestracji leków
Metody alternatywne (NAMs)
Tradycyjne testy na zwierzętach
Słownik pojęć
- NAMs
- New Approach Methodologies; innowacyjne metody badawcze (np. komórkowe, komputerowe) służące do oceny bezpieczeństwa bez użycia zwierząt.
- Organ-on-a-chip
- Zaawansowane systemy hodowli komórkowych naśladujące strukturę i funkcje ludzkich narządów, używane do testów toksyczności.
- Walidacja
- Proces potwierdzania, że metoda badawcza jest odpowiednia dla danego celu naukowego i daje wiarygodne wyniki.
- Badania niekliniczne
- Wewnętrzne badanie leku przed wejściem w fazę testów na ludziach.
