Najważniejsze
- •Rada Przejrzystości AOTMiT ma 6 lipca 2026 r. ocenić pięć spraw refundacyjnych dotyczących leków i wskazań terapeutycznych.
- •Wśród spraw znalazły się m.in. Rinvoq w programie lekowym B.75, Miofree w zahamowaniu krótkowzroczności, Iwilfin w redukcji ryzyka nawrotu neuroblastoma oraz gemcitabinum we wskazaniach pozarejestracyjnych.
- •Rada ma też zaopiniować zasadność wpisania na listę z art. 30a ustawy o refundacji leków gastroenterologicznych po wygaśnięciu ochrony rynkowej.
- •Stanowiska Rady Przejrzystości nie są ostateczną decyzją o refundacji, ale stanowią ważny etap procesu prowadzonego przez AOTMiT i Ministerstwo Zdrowia.
- •Poprzednie posiedzenie Rady odbyło się 29 czerwca 2026 r., a kolejne obrady mogą przesądzać o dalszym losie terapii w publicznym finansowaniu.
Rada Przejrzystości AOTMiT 6 lipca oceni refundację pięciu obszarów terapeutycznych, w tym leków Rinvoq, Miofree i Iwilfin.
Sprawy refundacyjne w porządku obrad Rady Przejrzystości AOTMiT na 6 lipca 2026 r.
| Produkt / substancja | Wskazanie | Rodzaj oceny |
|---|---|---|
| Rinvoq (upadacitinibum) | Program lekowy B.75 – leczenie pacjentów z układowymi zapaleniami naczyń | Stanowisko Rady |
| Miofree (atropini sulfas) | Zahamowanie krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w wieku 6–18 lat | Stanowisko Rady |
| Iwilfin (eflornithine) | Redukcja ryzyka nawrotu neuroblastoma w IV stadium u pacjenta w remisji | Zgody na refundację |
| Gemcitabinum | Wskazanie pozarejestracyjne: nowotwór złośliwy moczowodu i inne/nieokreślone narządy moczowe | Opinia o zasadności |
| Leki gastroenterologiczne po utracie ochrony rynkowej | Leki z wykazu stosowane >30 dni, rekomendowane w wytycznych, bez złożonego wniosku o refundację | Zasadność umieszczenia na liście z art. 30a |
Na podstawie porządku obrad Rady Przejrzystości AOTMiT opisanych w artykule.
Rada Przejrzystości AOTMiT zaplanowała na poniedziałek 6 lipca 2026 roku posiedzenie, podczas którego oceni pięć spraw związanych z refundacją leków i wskazań terapeutycznych. W porządku obrad znalazły się Rinvoq, Miofree, Iwilfin, gemcitabinum oraz propozycja dotycząca leków gastroenterologicznych po wygaśnięciu ochrony rynkowej.
Zakres ocenianych spraw
W przypadku Rinvoq (upadacitinibum) Rada ma przygotować stanowisko dotyczące oceny leku w ramach programu lekowego B.75 „Leczenie pacjentów z układowymi zapaleniami naczyń”, obejmującego m.in. rozpoznania ICD-10: M30.1, M31.3, M31.5, M31.6, M31.7 i M31.8. Miofree (atropini sulfas) ma zostać oceniony we wskazaniu zahamowania krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Z kolei Iwilfin (eflornithine) trafi pod analizę w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację w redukcji ryzyka nawrotu neuroblastoma w IV stadium u pacjenta w remisji, który odpowiedział na wcześniejsze leczenie.
Rada zajmie się także opinią dotyczącą gemcitabinum we wskazaniu pozarejestracyjnym, opisanym w załączniku C.28. W tym punkcie wymieniono nowotwór złośliwy moczowodu, oznaczony kodem C66, oraz nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów moczowych, kod C68. Osobny punkt porządku obrad dotyczy zasadności umieszczenia na liście z art. 30a ustawy o refundacji produktów z wykazu leków gastroenterologicznych, które wymagają stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym, są rekomendowane w wytycznych postępowania klinicznego, a jednocześnie nie mają złożonego wniosku o refundację i utraciły wyłączność rynkową.
Znaczenie opinii Rady
Rada Przejrzystości działa przy AOTMiT i przygotowuje stanowiska, które są jednym z elementów procesu oceny technologii medycznych. Jej opinie nie przesądzają jeszcze o finalnej decyzji, ale mają znaczenie dla dalszych kroków w Ministerstwie Zdrowia. Wcześniejsze posiedzenie Rady odbyło się 29 czerwca 2026 roku.
W praktyce poniedziałkowe posiedzenia tego gremium wyznaczają, które terapie mogą przejść do kolejnego etapu procedury refundacyjnej. Dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia to jeden z etapów decydujących o tym, czy nowe leczenie pojawi się w finansowaniu publicznym, czy pozostanie poza nim.
Jak przebiega ścieżka refundacyjna po posiedzeniu Rady Przejrzystości?
Na podstawie opisu procesu refundacyjnego w artykule.
Słownik pojęć
- AOTMiT
- Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji – instytucja przygotowująca analizy i rekomendacje m.in. dla refundacji leków.
- Rada Przejrzystości
- Gremium opiniujące zasadność finansowania technologii medycznych i wskazań terapeutycznych.
- Program lekowy
- Forma finansowania leczenia w ramach publicznego systemu ochrony zdrowia, zwykle dla ściśle określonych pacjentów i wskazań.
- Wskazanie pozarejestracyjne
- Zastosowanie leku poza zakresem wskazań zawartych w charakterystyce produktu leczniczego.
- Wyłączność rynkowa
- Okres ochrony, w którym konkurencyjne odpowiedniki nie mogą wejść na rynek w pełnym zakresie przewidzianym prawem.
- Refundacja
- Publiczne finansowanie leku lub świadczenia przez system ochrony zdrowia.
- ICD-10
- Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób – system kodów diagnostycznych używany w dokumentacji medycznej.
