Najważniejsze
- •W badaniu fazy 3 STEP Young 40,4 proc. dzieci w wieku 6–<12 lat nie spełniało już kryteriów otyłości po 68 tygodniach leczenia semaglutydem i modyfikacji stylu życia; w grupie placebo nie odnotowano takiego wyniku.
- •Badanie objęło 165 dzieci, a ponad 85 proc. uczestników miało wcześniej otyłość klasy II lub III; lek podawano podskórnie raz w tygodniu w dawce do 1,7 albo 2,4 mg zależnie od masy ciała.
- •Podstawowy cel badania — większa redukcja BMI po 68 tygodniach w grupie semaglutydu niż placebo — został osiągnięty, ale pełne dane nie zostały jeszcze opublikowane.
- •Wynik 40,4 proc. dotyczy pacjentów przy pełnym przestrzeganiu zaleceń, dlatego nie można automatycznie odnosić go do wszystkich dzieci leczonych w codziennej praktyce.
- •Wegovy nie ma obecnie rejestracji dla dzieci w wieku 6–12 lat; przed szerszym zastosowaniem potrzebne są pełne dane dotyczące bezpieczeństwa, wzrostu, gęstości kości i długoterminowych skutków terapii.
Novo Nordisk podał, że po 68 tygodniach leczenia semaglutydem 40,4 proc. dzieci z otyłością w wieku 6–12 lat nie spełniało już kryteriów tej choroby.
STEP Young: najważniejsze elementy badania
Dane przedstawione przez Novo Nordisk; pełny raport z badania nie został jeszcze opublikowany.
Firma Novo Nordisk poinformowała 7 września 2026 roku, że po 68 tygodniach leczenia semaglutydem 40,4 proc. dzieci w wieku od 6 do niespełna 12 lat przestało spełniać kryteria otyłości. Wynik dotyczy uczestników badania fazy 3 STEP Young, którzy otrzymywali lek i stosowali się do zaleceń dotyczących stylu życia. W grupie placebo żadne dziecko nie osiągnęło takiego rezultatu.
W badaniu wzięło udział 165 dzieci. Ponad 85 proc. uczestników zakwalifikowano wcześniej do grupy z otyłością II lub III stopnia. Dzieci otrzymywały podskórne zastrzyki raz w tygodniu. Maksymalna dawka wynosiła 1,7 lub 2,4 mg, w zależności od masy ciała. Wszyscy uczestnicy stosowali także dietę o obniżonej kaloryczności i zwiększali aktywność fizyczną.
Novo Nordisk podał, że osiągnięto główny cel badania. Obejmował on większe zmniejszenie wskaźnika masy ciała po 68 tygodniach w grupie przyjmującej semaglutyd niż w grupie placebo. Producent określił ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji jako zgodny z wynikami wcześniejszych badań prowadzonych u dorosłych i młodzieży.
Wynik dotyczący 40,4 proc. dzieci odnosi się jednak do pacjentów, którzy w pełni przestrzegali zaleceń. Szczegółowe dane pozwalające ocenić tę analizę nie zostały jeszcze opublikowane.
Semaglutyd jest agonistą receptora GLP-1. Naśladuje działanie hormonu związanego z uczuciem sytości, ogranicza apetyt i spowalnia opróżnianie żołądka. Preparat Wegovy jest zarejestrowany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia, ale nie u dzieci w wieku 6–12 lat. Stosowanie go w tej grupie odbywa się zatem poza oficjalnymi wskazaniami. Udział w badaniu klinicznym nie oznacza automatycznej zgody na powszechne stosowanie leku.
Pełny raport z badania ma zostać przedstawiony w listopadzie podczas konferencji w Waszyngtonie. Dopiero wtedy będzie można dokładniej ocenić działania niepożądane oraz wpływ terapii na wzrost, gęstość kości i zdrowie dzieci w dłuższej perspektywie.
Eksperci nadal dyskutują także o etyce i bezpieczeństwie wieloletniego stosowania leków przeciw otyłości u najmłodszych.
Podstawowe parametry badania STEP Young
| Parametr | Wartość / Opis |
|---|---|
| Liczba uczestników | 165 dzieci |
| Wiek uczestników | 6 do niespełna 12 lat |
| Czas trwania leczenia | 68 tygodni |
| Dawkowanie semaglutydu | Raz w tygodniu (1,7 mg lub 2,4 mg) |
| Udział dzieci z otyłością kl. II/III | ponad 85% |
Opracowanie własne na podstawie danych Novo Nordisk.
LEAN mass Preservation with Resistance Exercise and Protein during semaglutide and tirzepatide therapy (LEAN-PREP study): a protocol for a randomised controlled trial.
BMJ open
Słownik pojęć
- Semaglutyd
- Substancja lecznicza będąca agonistą receptora GLP-1; wpływa na uczucie sytości, apetyt i opróżnianie żołądka.
- Agonista receptora GLP-1
- Lek naśladujący działanie hormonu GLP-1, który m.in. uczestniczy w regulacji apetytu i gospodarki glukozowej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI)
- Wskaźnik obliczany na podstawie masy i wzrostu; u dzieci interpretuje się go z uwzględnieniem wieku i płci, zwykle na siatkach centylowych.
- Badanie fazy 3
- Późny etap badań klinicznych, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia w większej grupie pacjentów.
- Grupa placebo
- Uczestnicy otrzymujący substancję nieaktywną, stanowiącą punkt odniesienia dla oceny działania badanego leku.
- Stosowanie poza wskazaniami (off-label)
- Zastosowanie leku w sposób, grupie wiekowej lub wskazaniu, które nie są objęte jego aktualną rejestracją.
