Najważniejsze
- •Novo Nordisk złożył do FDA wniosek o dopuszczenie doustnego semaglutidu (Wegovy w pigułkach) jako opcji długoterminowego leczenia otyłości i nadwagi.
- •W badaniu OASIS 4 po 64 tygodniach średnia utrata masy ciała wyniosła 16,6 proc. w grupie semaglutidu wobec 2,7 proc. w grupie placebo.
- •Co najmniej 20 proc. masy ciała straciło 34,4 proc. uczestników przyjmujących semaglutid, a odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 6,9 proc.
- •Najczęstsze działania niepożądane miały charakter żołądkowo-jelitowy, przede wszystkim nudności i wymioty, zwykle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
- •Tabletka ma być alternatywą dla zastrzyków Wegovy i może zwiększyć dostępność leczenia GLP-1 u pacjentów, którzy nie chcą stosować iniekcji.
Novo Nordisk zgłosił do FDA doustny semaglutyd, który w badaniu OASIS 4 przyniósł średnią redukcję masy ciała o 16,6 proc.
@CowZdrowiu
Nowy lek na otyłość Roche z obiecującymi wynikami badań https://t.co/AGDKcDSGoR
Novo Nordisk złożył w lutym 2026 roku wniosek do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie doustnej postaci semaglutidu, znanej jako Wegovy w pigułkach. Firma przekazała, że lek ma być pierwszym doustnym preparatem GLP-1 przeznaczonym do długoterminowego leczenia otyłości. Według zapowiedzi producenta produkt ma trafić na rynek amerykański na początku 2026 roku.
Decyzję poprzedziły wyniki badania OASIS 4, które trwało 64 tygodnie i objęło 307 dorosłych z otyłością lub nadwagą oraz co najmniej jednym schorzeniem związanym z masą ciała. Uczestnicy nie chorowali na cukrzycę. W grupie przyjmującej semaglutyd średnia utrata masy ciała wyniosła 16,6 proc., podczas gdy w grupie placebo było to 2,7 proc. Ponad jedna trzecia badanych, dokładnie 34,4 proc., straciła co najmniej 20 proc. masy ciała.
Badanie wykazało też działania niepożądane typowe dla tej grupy leków. Nudności wystąpiły u 46,6 proc. uczestników przyjmujących semaglutyd wobec 18,6 proc. w grupie placebo. Wymioty odnotowano u 30,9 proc. osób leczonych aktywnym preparatem i u 5,9 proc. w grupie kontrolnej. Według danych z OASIS 4 objawy te były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, a odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 6,9 proc. w grupie semaglutidu.
Novo Nordisk podaje, że skuteczność doustnej postaci semaglutidu była zbliżona do wyników uzyskiwanych wcześniej dla zastrzyków Wegovy. Firma wskazuje także na poprawę wybranych wskaźników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz aktywności fizycznej uczestników. Lek ma być alternatywą dla osób, które nie chcą stosować iniekcji.
W USA problem otyłości pozostaje szeroki, a według danych przywoływanych przez producenta mniej niż 2 proc. osób z otyłością otrzymuje leki przeciwotyłościowe. To sprawia, że znaczenie może mieć nie tylko skuteczność terapii, ale także jej forma podania. Tabletka może być dla części pacjentów prostsza w codziennym stosowaniu niż zastrzyk.
Jeśli FDA wyda zgodę, doustny semaglutyd stanie się nową opcją w leczeniu otyłości i nadwagi na rynku amerykańskim. Dla Novo Nordisk oznacza to wejście na rynek z produktem, który może zwiększyć udział pacjentów wybierających terapię GLP-1 w wersji doustnej zamiast iniekcyjnej.
Jak działa i co wykazało badanie OASIS 4
Na podstawie danych z artykułu i informacji o badaniu OASIS 4.
Najważniejsze wyniki badania OASIS 4 nad doustnym semaglutidem
| Parametr | Semaglutid doustny | Placebo |
|---|---|---|
| Liczba uczestników | 307 | 307 |
| Czas trwania badania | 64 tygodnie | 64 tygodnie |
| Średnia utrata masy ciała | 16,6 proc. | 2,7 proc. |
| Odsetek osób z redukcją masy ciała o ≥20 proc. | 34,4 proc. | brak danych w tekście |
| Nudności | 46,6 proc. | 18,6 proc. |
| Wymioty | 30,9 proc. | 5,9 proc. |
| Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych | 6,9 proc. | brak danych w tekście |
Na podstawie danych z badania OASIS 4 przytoczonych w artykule oraz uzupełnionych o informacje z materiałów źródłowych Novo Nordisk.
Słownik pojęć
- Semaglutid
- Substancja czynna z grupy agonistów receptora GLP-1, stosowana m.in. w leczeniu otyłości i cukrzycy.
- GLP-1
- Glukagonopodobny peptyd-1; hormon wpływający na apetyt, opróżnianie żołądka i kontrolę glikemii.
- OASIS 4
- Badanie kliniczne fazy 3 oceniające doustny semaglutid u osób z otyłością lub nadwagą bez cukrzycy.
- Placebo
- Preparat pozbawiony substancji czynnej, używany jako punkt odniesienia w badaniach klinicznych.
- Działania niepożądane
- Niechciane objawy lub reakcje występujące w trakcie stosowania leku.
