Najważniejsze
- •GIF wycofał z obrotu w całej Polsce dwie serie leku Tullex (Methotrexatum) 20 mg z powodu potwierdzonej wady jakościowej związanej ze sterylnością.
- •Problematyczne serie to 253725 i 253723 z terminem ważności do czerwca 2027 r.; decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
- •Wzrost drobnoustrojów wykryto podczas badań sterylności jednej serii, a przyczyny niezgodności nie udało się jednoznacznie wyjaśnić.
- •Tullex zawiera metotreksat stosowany m.in. w RZS, łuszczycowym zapaleniu stawów, łuszczycy i młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, dlatego ryzyko zanieczyszczenia jest szczególnie istotne klinicznie.
- •Pacjenci i apteki powinni sprawdzić numery serii na opakowaniu i nie stosować wycofanych partii; decyzja dotyczy wyłącznie wskazanych serii, nie całego metotreksatu.
GIF 2 czerwca 2026 r. wycofał z obrotu dwie serie leku Tullex (metotreksat) z powodu potwierdzonej wady jakościowej związanej ze sterylnością.
Wycofane serie leku Tullex
| Nazwa leku | Substancja czynna | Moc | Postać | Serie | Termin ważności | Powód wycofania |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Tullex | Methotrexatum (metotreksat) | 20 mg | roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 253725; 253723 | czerwiec 2027 | Niespełnienie wymagań sterylności / wzrost drobnoustrojów w badaniu sterylności |
Na podstawie decyzji GIF z 2 czerwca 2026 r. oraz materiału źródłowego artykułu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał 2 czerwca 2026 r. z obrotu na terenie całego kraju dwie serie leku Tullex, Methotrexatum, 20 mg, roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Decyzja dotyczy serii 253725 i 253723 z terminem ważności do czerwca 2027 r. Powodem jest potwierdzona wada jakościowa związana z niespełnieniem wymagań sterylności.
GIF poinformował, że sprawa rozpoczęła się od wyników badań stabilności jednej z serii. W trakcie testu sterylności po sześciu miesiącach zaobserwowano wzrost drobnoustrojów w serii 253725. Wynik poza specyfikacją został potwierdzony, a w toku dalszego postępowania nie udało się jednoznacznie wykazać, że był to błąd laboratoryjny. Wytwórca nie ustalił też pierwotnej przyczyny niezgodności, co nie pozwoliło wykluczyć rzeczywistego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Inspektorat objął decyzją także serię 253723. Obie serie powstały z tego samego roztworu pierwotnego, a seria 253725 pełniła funkcję reprezentatywną. GIF uznał, że nie ma podstaw, by ryzyko ograniczyć tylko do jednej partii. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Tullex zawiera metotreksat, czyli substancję stosowaną m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy plackowatej i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Lek działa immunosupresyjnie i przeciwzapalnie, ale jednocześnie obniża aktywność układu odpornościowego. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi każde ryzyko zanieczyszczenia preparatu do wstrzykiwań ma większe znaczenie kliniczne.
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Egis Pharmaceuticals PLC z Budapesztu. Decyzja GIF opiera się na przepisach Prawa farmaceutycznego i dotyczy wyłącznie wskazanych serii Tullexu, a nie innych leków zawierających metotreksat. W praktyce oznacza to, że pacjenci i apteki powinni sprawdzić numery serii na opakowaniach i wycofać z obrotu wskazane partie. Dla rynku to kolejny sygnał, że w przypadku preparatów podawanych we wstrzyknięciach inspektorat utrzymuje bardzo niski próg tolerancji dla wątpliwości dotyczących sterylności.
Jak doszło do wycofania Tullexu?
Opracowanie własne na podstawie decyzji GIF i treści artykułu.
Słownik pojęć
- Sterylność
- Brak żywych drobnoustrojów w produkcie leczniczym; w przypadku leków do wstrzykiwań jest to kluczowy wymóg bezpieczeństwa.
- Wynik poza specyfikacją
- Wynik badania, który nie spełnia ustalonych kryteriów jakościowych lub bezpieczeństwa produktu.
- Zanieczyszczenie mikrobiologiczne
- Obecność drobnoustrojów w produkcie, która może stwarzać ryzyko zakażenia u pacjenta.
- Rygor natychmiastowej wykonalności
- Nadaje decyzji moc obowiązującą od razu po wydaniu, bez oczekiwania na jej ostateczność.
- Produkt leczniczy do wstrzykiwań
- Lek podawany parenteralnie, omijający przewód pokarmowy; wymaga szczególnie restrykcyjnych standardów jakości.
- Methotrexatum
- Nazwa łacińska metotreksatu, substancji o działaniu immunosupresyjnym i przeciwzapalnym.
