Najważniejsze
- •Eksperckie grupy WHO zaleciły dodanie do badania klinicznego w DRK kandydatów ChAdOx1 BDBV i mRNA-1469, opracowanych z myślą o wirusie Ebola Bundibugyo.
- •Rekomendacja WHO nie oznacza jeszcze formalnego zatwierdzenia badania ani dopuszczenia tych eksperymentalnych szczepionek do stosowania.
- •Wcześniej w badaniu wykorzystywano szczepionkę Ervebo, zatwierdzoną przeciwko Zaire ebolavirus, ale nie przeciwko wirusowi Bundibugyo.
- •Według przytoczonych danych epidemia objęła ponad 10 tys. potwierdzonych przypadków, a liczba zgonów przekroczyła 5,3 tys.; śmiertelność wynosi ponad 50 proc.
Grupy ekspertów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zaleciły w środę dodanie dwóch eksperymentalnych kandydatów na szczepionki przeciwko wirusowi Ebola Bundibugyo do badania klinicznego w Demokratycznej Republice Konga (DRK). Chodzi o preparaty ChAdOx1 BDBV i mRNA-1469. Materiały nie potwierdzają jednak formalnego zatwierdzenia badania ani dopuszczenia szczepionek do stosowania.
O rekomendacji poinformował dyrektor generalny WHO Tedros Adhanom Ghebreyesus podczas konferencji w Genewie. Badanie ma prowadzić National Institute for Biomedical Research w DRK przy wsparciu WHO i międzynarodowych partnerów. Dostępne informacje nie określają fazy badania, liczby uczestników ani kryteriów oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
ChAdOx1 BDBV opracowały University of Oxford i Serum Institute of India. Kandydata mRNA-1469 stworzyła firma Moderna. Wcześniej w badaniu wykorzystano Ervebo, szczepionkę zatwierdzoną przeciwko wirusowi Ebola, ale nie przeciwko wirusowi Bundibugyo. Według wypowiedzi Tedrosa, cytowanej przez NewsCentral TV i Punch, badanie z użyciem Ervebo miało rozpocząć się w poprzednim miesiącu. Materiały nie podają dokładnej daty jego rozpoczęcia ani numeru badania.
Epidemię przypisuje się wirusowi Ebola Bundibugyo, przeciwko któremu, według przytoczonych źródeł, nie ma zatwierdzonej szczepionki. Euronews podał, że w DRK odnotowano ponad 10 tys. przypadków i 5103 zgony, powołując się na dane z 31 października. NewsCentral TV i Punch, przywołując dane Africa CDC, informowały o 10 444 potwierdzonych przypadkach i ponad 5300 zgonach. Nie wiadomo, czy dane te obejmują ten sam okres, obszar i kategorie przypadków. Przypadki zgłoszono także w Kenii, Nigerii i Ugandzie. NCDC podało, że w Nigerii do 3 listopada potwierdzono jeden przypadek i nie odnotowano zgonów. Monitoringiem kontaktów objęto 62 osoby, a 57 przebywało na kwarantannie. Źródła określają śmiertelność jako przekraczającą 50 proc.
Bundibugyo to inny gatunek ebolawirusa niż Zaire ebolavirus, przeciwko któremu zatwierdzono szczepionkę Ervebo. Zatwierdzenie tej szczepionki nie oznacza automatycznie potwierdzonej ochrony ani wskazania do stosowania przeciwko wirusowi Bundibugyo. WHO i Africa CDC sprzeciwiają się ograniczeniom podróży jako podstawowemu narzędziu reagowania na epidemię.
Dalsze kroki zależą od formalnej zgody właściwych organów DRK, w tym od ewentualnej zmiany protokołu badania. Dopiero po podjęciu tych decyzji możliwe będzie rozszerzenie rekrutacji o obu eksperymentalnych kandydatów.
Najczęstsze pytania
Jakie dwa kandydaty na szczepionki WHO zaleciła dodać do badania?▼
Czy WHO formalnie zatwierdziła te szczepionki?▼
Przeciwko jakiemu wirusowi jest prowadzona epidemia?▼
Czy szczepionka Ervebo chroni przed wirusem Bundibugyo?▼
Kto prowadzi badanie w Demokratycznej Republice Konga?▼
Jakie działania są ważne poza szczepieniami?▼
Słownik pojęć
- Wirus Ebola Bundibugyo
- Gatunek ebolawirusa wywołujący opisywaną epidemię, dla którego według przytoczonych materiałów nie ma zatwierdzonej szczepionki.
- ChAdOx1 BDBV
- Eksperymentalny kandydat na szczepionkę opracowany przez University of Oxford i Serum Institute of India, ukierunkowany na wirusa Bundibugyo.
- mRNA-1469
- Eksperymentalny kandydat na szczepionkę przeciwko wirusowi Bundibugyo opracowany przez firmę Moderna.
- Ervebo
- Zatwierdzona szczepionka przeciwko Zaire ebolavirus, wykorzystywana wcześniej w badaniu, ale niezatwierdzona przeciwko wirusowi Bundibugyo.
- Badanie kliniczne
- Badanie z udziałem ludzi służące ocenie bezpieczeństwa i działania interwencji medycznej, w tym kandydata na szczepionkę.
Kandydaci i szczepionka wykorzystana w badaniu
| Preparat | Twórca lub producenci | Status wobec wirusa Bundibugyo |
|---|---|---|
| ChAdOx1 BDBV | University of Oxford i Serum Institute of India | Eksperymentalny kandydat; rekomendowany do dodania do badania |
| mRNA-1469 | Moderna | Eksperymentalny kandydat; rekomendowany do dodania do badania |
| Ervebo | Nie podano w materiałach | Zatwierdzona przeciwko Zaire ebolavirus, ale nie przeciwko Bundibugyo |
Porównanie preparatów rozważanych w badaniu
ChAdOx1 BDBV
mRNA-1469
Ervebo
Droga od rekomendacji WHO do rozszerzenia badania
Opracowano na podstawie artykułu oraz materiałów Euronews, NewsCentral TV i Punch.
