Najważniejsze
- •Ponesimod wykazał utrzymaną skuteczność i akceptowalny profil bezpieczeństwa w 5-letniej obserwacji pacjentów z rzutowo-remisyjnym SM.
- •Badanie rozszerzone fazy 3 objęło 877 uczestników i trwało 240 tygodni, a nowych sygnałów bezpieczeństwa nie stwierdzono.
- •W całej grupie co najmniej jedno działanie niepożądane wystąpiło u 93,6 proc. pacjentów, a 8,6 proc. przerwało badanie z powodu działań ubocznych.
- •U pacjentów stale przyjmujących ponesimod 20 mg wskaźnik ARR wyniósł 0,143, a 17,5 proc. osiągnęło brak aktywności choroby według NEDA-3.
- •Ponesimod jest doustnym modulatorem receptora S1P1, który ogranicza migrację komórek odpornościowych i stanowi jedną z opcji leczenia obok interferonów i teriflunomidu.
Ponesimod wykazał długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność w pięcioletnim badaniu fazy 3 u 877 pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym.
Ponesimod okazał się bezpieczny i skuteczny w długoterminowym leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Takie wnioski płyną z pięcioletniego badania rozszerzonego fazy 3, które objęło 877 uczestników i trwało 240 tygodni.
W badaniu oceniano pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w programie OPTIMUM. Część z nich kontynuowała ponesimod w dawce 20 mg, a część przeszła z teriflunomidu na ponesimod. W całej grupie co najmniej jedno działanie niepożądane wystąpiło u 93,6 proc. uczestników. Z powodu działań niepożądanych badanie przerwało 8,6 proc. pacjentów.
Autorzy analizy podali także dane dotyczące skuteczności leczenia. Wskaźnik rocznego nawrotu, czyli ARR, wyniósł 0,143 u pacjentów stale przyjmujących 20 mg ponesimodu. W tej samej grupie 17,5 proc. chorych nie wykazywało aktywności choroby według kryterium NEDA-3. Badacze nie stwierdzili nowych sygnałów bezpieczeństwa w trakcie pięcioletniej obserwacji.
Ponesimod jest doustnym, selektywnym modulatorem receptora S1P1. Działa poprzez ograniczanie migracji komórek odpornościowych, w tym limfocytów T i B, przez barierę krew-mózg. W terapii stwardnienia rozsianego lek ten dołącza do innych stosowanych opcji, takich jak interferony i teriflunomid.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego, która może prowadzić do narastającego uszkodzenia funkcji neurologicznych. W postaci rzutowo-remisyjnej celem leczenia jest ograniczenie liczby rzutów i spowolnienie postępu choroby. Wyniki pięcioletniej obserwacji ponesimodu dostarczają kolejnych danych, które mogą wspierać wybór terapii u części pacjentów.
Jeśli podobne wyniki potwierdzą się w kolejnych analizach, ponesimod może pozostać ważną opcją w długoterminowym leczeniu rzutowo-remisyjnego SM. Dla klinicystów istotne będą przede wszystkim utrzymanie skuteczności w czasie i brak nowych problemów bezpieczeństwa.
Najważniejsze wyniki pięcioletniego badania ponesimodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
| Parametr | Wynik |
|---|---|
| Liczba uczestników | 877 |
| Czas obserwacji | 240 tygodni (5 lat) |
| Co najmniej jedno działanie niepożądane | 93,6% |
| Przerwanie badania z powodu działań ubocznych | 8,6% |
| ARR u pacjentów stale przyjmujących ponesimod 20 mg | 0,143 |
| Brak aktywności choroby według NEDA-3 | 17,5% |
Na podstawie treści artykułu i wyników pięcioletniego badania rozszerzonego fazy 3.
Jak działa ponesimod w stwardnieniu rozsianym?
Na podstawie opisu mechanizmu działania leku w artykule.
Słownik pojęć
- Stwardnienie rozsiane (SM)
- Przewlekła choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego, prowadząca do uszkodzenia włókien nerwowych i zaburzeń neurologicznych.
- Postać rzutowo-remisyjna
- Typ SM, w którym okresy rzutów choroby przeplatają się z remisjami.
- Ponesimod
- Doustny, selektywny modulator receptora S1P1 stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnego SM.
- S1P1
- Receptor sfingozyno-1-fosforanowy, którego modulacja wpływa na przemieszczanie się komórek odpornościowych.
- ARR
- Annualized relapse rate, czyli roczny wskaźnik rzutów choroby.
- NEDA-3
- Kryterium braku aktywności choroby obejmujące trzy podstawowe elementy oceny aktywności SM.
