Najważniejsze
- •GIF wstrzymał obrót kroplami Travoprost + Timolol Medical Valley w całej Polsce, a decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
- •Powodem były negatywne wyniki badań NIL: nieszczelność części butelek oraz przekroczenie dopuszczalnego poziomu substancji pokrewnych travoprostu.
- •Decyzja dotyczy wszystkich serii produktu, choć badano konkretną serię 036344 — urząd uznał, że wynik jednej serii wpływa na ocenę całego leku.
- •Preparat jest stosowany u dorosłych z jaskrą z otwartym kątem i nadciśnieniem ocznym, dlatego pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszej terapii.
- •Wstrzymanie obrotu ma charakter zabezpieczający i pokazuje, że w przypadku leków okulistycznych kluczowe znaczenie mają szczelność opakowania i jakość składu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny 2 czerwca 2026 r. wstrzymał obrót kroplami do oczu Travoprost + Timolol Medical Valley w całej Polsce po negatywnych wynikach badań jakościowych przeprowadzonych przez NIL.
Główny Inspektor Farmaceutyczny 2 czerwca 2026 roku wstrzymał na terenie całego kraju obrót kroplami do oczu Travoprost + Timolol Medical Valley. Decyzja nr 10/WS/2026 dotyczy wszystkich serii leku i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem były negatywne wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W badanej serii nr 036344 stwierdzono nieszczelność jednej z dziesięciu butelek oraz przekroczenie dopuszczalnego poziomu substancji pokrewnych travoprostu, który wyniósł ponad 1,5-krotnie więcej niż górny limit akceptacji. Pozostałe parametry badanej próbki spełniły wymagania specyfikacji jakościowej.
GIF podał, że decyzja obejmuje cały produkt, a nie tylko przebadaną serię. Urząd wskazał, że negatywny wynik badań jednej serii rzutuje na ocenę produktu leczniczego jako całości. W postępowaniu uczestniczył podmiot odpowiedzialny za lek, Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken w Szwecji. Firma nie zgłosiła uwag do przebiegu badania ani do danych analitycznych, a analiza dokumentacji wytwórczej nie pozwoliła ustalić źródła nieprawidłowości.
Travoprost + Timolol Medical Valley to krople do oczu stosowane u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz nadciśnieniem ocznym. Lek łączy travoprost i tymolol, które obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe różnymi mechanizmami. Produkt został dopuszczony do obrotu 19 lutego 2021 roku, a na rynek polski trafił 21 czerwca 2022 roku. W decyzji wskazano też numer pozwolenia 26262.
Wstrzymanie obrotu leku jest działaniem zabezpieczającym. W takich przypadkach urząd reaguje na uzasadnione podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych, zanim produkt pozostanie na rynku bez wyjaśnienia przyczyn niezgodności. W przypadku preparatów okulistycznych znaczenie mają zarówno szczelność opakowania, jak i czystość składu, bo od tych parametrów zależy bezpieczeństwo stosowania.
Decyzja GIF oznacza, że lek nie powinien być dalej sprzedawany na polskim rynku. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek podjąć dalsze działania zgodnie z przepisami dotyczącymi wstrzymywania i wycofywania produktów leczniczych. Dla rynku farmaceutycznego oznacza to kolejny przykład nadzoru nad jakością leków wprowadzanych do obrotu, a dla pacjentów stosujących ten preparat — konieczność kontaktu z lekarzem w sprawie kontynuacji terapii.
Jak przebiegała decyzja GIF w sprawie Travoprost + Timolol Medical Valley
Na podstawie decyzji GIF i informacji o badaniu NIL.
Najważniejsze dane dotyczące decyzji GIF i badanego produktu
| Element | Informacja |
|---|---|
| Data decyzji GIF | 2 czerwca 2026 |
| Numer decyzji | 10/WS/2026 |
| Zakres decyzji | Cały kraj, wszystkie serie produktu |
| Badana seria | 036344 |
| Wykryta nieprawidłowość 1 | Nieszczelność 1 z 10 butelek |
| Wykryta nieprawidłowość 2 | Przekroczenie dopuszczalnego poziomu substancji pokrewnych trawoprostu o ponad 1,5 raza |
| Podmiot odpowiedzialny | Medical Valley Invest AB, Höllviken, Szwecja |
| Numer pozwolenia | 26262 |
| Dopuszczenie do obrotu | 19 lutego 2021 |
| Wprowadzenie na rynek polski | 21 czerwca 2022 |
Opracowanie własne na podstawie decyzji GIF i materiałów źródłowych cytowanych w artykule.
Słownik pojęć
- Rygor natychmiastowej wykonalności
- Tryb, w którym decyzja administracyjna zaczyna obowiązywać od razu, bez czekania na jej ostateczność.
- Substancje pokrewne
- Domieszki lub produkty uboczne związane z substancją czynną; ich poziom musi mieścić się w granicach specyfikacji jakościowej.
- Nadciśnienie oczne
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerwu wzrokowego.
- Jaskra z otwartym kątem przesączania
- Najczęstsza postać jaskry, w której odpływ cieczy wodnistej jest utrudniony mimo otwartego kąta przesączania.
- Narodowy Instytut Leków (NIL)
- Jednostka wykonująca badania jakościowe produktów leczniczych na potrzeby nadzoru farmaceutycznego.
- Podmiot odpowiedzialny
- Firma lub instytucja odpowiadająca prawnie za dopuszczenie i obrót lekiem na danym rynku.
