Najważniejsze
- •GIF wstrzymał sprzedaż wszystkich serii kropli Travoprost + Timolol Medical Valley na terenie całej Polski i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
- •Powodem interwencji były nieszczelne butelki oraz — według badań Narodowego Instytutu Leków — obecność nieznanych zanieczyszczeń w substancji czynnej.
- •Preparat stosuje się u dorosłych w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, m.in. w jaskrze z otwartym kątem i nadciśnieniu ocznym.
- •Decyzja ma charakter zabezpieczający: apteki nie powinny sprzedawać leku, a pacjenci powinni skonsultować dalsze leczenie z lekarzem.
- •GIF podkreśla, że działa w ramach szerszego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem leków dostępnych w Polsce.
GIF wstrzymał w całej Polsce sprzedaż kropli do oczu Travoprost + Timolol Medical Valley z powodu nieszczelnych butelek oraz zanieczyszczeń.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny 2 czerwca 2026 roku wstrzymał na terenie całego kraju sprzedaż kropli do oczu Travoprost + Timolol Medical Valley. Decyzja dotyczy wszystkich serii preparatu i wszystkich terminów ważności do marca 2027 roku. GIF nadał jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Jak podał inspektorat, powodem interwencji były wykryte nieszczelności butelek, w których sprzedawany jest lek. RMF FM przekazało, że badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały także obecność nieznanych zanieczyszczeń w substancji czynnej. GIF uznał, że produkt nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych.
Decyzja obejmuje Travoprost + Timolol Medical Valley (Travoprostum + Timololum), 40 mcg + 5 mg/ml, w opakowaniach po jednej butelce 2,5 ml oraz po trzy butelki 2,5 ml. Preparat ma numer pozwolenia 26262. Za jego wprowadzenie do obrotu odpowiada szwedzka firma Medical Valley Invest AB.
Lek stosuje się u dorosłych pacjentów w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, między innymi w jaskrze z otwartym kątem i w nadciśnieniu ocznym. Z tego powodu decyzja GIF dotyczy preparatu używanego przez pacjentów z chorobami, które mogą prowadzić do poważnych uszkodzeń wzroku.
Inspektorat wskazał, że działanie ma charakter zabezpieczający i ma chronić zdrowie oraz życie pacjentów do czasu przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego. W komunikacie podkreślono, że chodzi o produkt, co do którego istnieje uzasadnione podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych.
Sprawa wpisuje się w szerszy nadzór nad jakością leków w Polsce. GIF regularnie wydaje decyzje o wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu produktów, gdy pojawiają się wątpliwości dotyczące jakości, bezpieczeństwa albo zgodności z wymaganiami rejestracyjnymi. W ostatnich latach takie kontrole stały się jednym z ważniejszych narzędzi nadzoru farmaceutycznego.
W praktyce decyzja oznacza, że apteki nie powinny sprzedawać wskazanego preparatu, a pacjenci powinni skonsultować dalsze leczenie z lekarzem. GIF nie podał informacji o liczbie sprzedanych opakowań ani o kolejnych krokach wobec już zakupionych partii leku.
Słownik pojęć
- Travoprost
- Substancja czynna z grupy analogów prostaglandyn, stosowana w leczeniu jaskry i nadciśnienia ocznego w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Timolol
- Nieselektywny beta-adrenolityk stosowany miejscowo w oku, który zmniejsza produkcję cieczy wodnistej i obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Ciśnienie panujące wewnątrz gałki ocznej; jego podwyższenie może uszkadzać nerw wzrokowy i prowadzić do utraty wzroku.
- Jaskra z otwartym kątem
- Najczęstsza postać jaskry, w której dochodzi do stopniowego uszkodzenia nerwu wzrokowego, często bez wyraźnych objawów na początku.
- Nadciśnienie oczne
- Stan podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego bez typowych cech uszkodzenia nerwu wzrokowego charakterystycznych dla jaskry.
- Substancja czynna
- Składnik leku odpowiedzialny za jego działanie terapeutyczne.
- Wstrzymanie obrotu
- Decyzja administracyjna polegająca na czasowym zakazie sprzedaży i dystrybucji produktu do czasu wyjaśnienia zastrzeżeń.
