Najważniejsze
- •FDA zatwierdziła mFlusivę — pierwszą mRNA-szczepionkę przeciw grypie firmy Moderna — dla dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
- •W badaniu z udziałem ponad 40 tys. osób szczepionka zmniejszyła liczbę zachorowań na grypę o 27 proc. względem standardowej szczepionki.
- •Najczęstsze działania niepożądane to ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból głowy, zmęczenie i bóle mięśniowo-stawowe; poważnych problemów bezpieczeństwa nie wykazano.
- •Technologia mRNA może skrócić czas dopasowywania szczepionki do krążących szczepów wirusa, co ma znaczenie przy corocznej aktualizacji preparatów przeciw grypie.
- •Dopuszczenie leku miało także wymiar polityczno-regulacyjny, bo poprzedził je spór o ocenę wniosku i dalszy nadzór po wprowadzeniu preparatu na rynek.
FDA zatwierdziła mFlusivę, pierwszą mRNA-szczepionkę przeciw grypie firmy Moderna, dla osób w wieku 50 lat i starszych.
Amerykańska Food and Drug Administration 6 sierpnia zatwierdziła szczepionkę przeciw grypie mFlusiva firmy Moderna. Preparat, oparty na technologii mRNA, przeznaczono dla dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
Decyzja FDA opiera się na badaniach klinicznych z udziałem 40 tys. osób. Według danych przedstawionych przez firmę szczepionka zmniejszyła liczbę zachorowań na grypę o 27 proc. w porównaniu z inną rutynowo stosowaną szczepionką przeciw grypie. Moderna podała, że w przypadku osób w wieku 50–64 lata FDA wydała pełną zgodę na stosowanie preparatu, a dla osób od 65. roku życia przyznano rejestrację w trybie przyspieszonym, z obowiązkiem dalszych badań po wprowadzeniu na rynek.
Firma poinformowała też o zgłoszonych działaniach niepożądanych. Najczęściej wymieniano ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę, ból głowy, zmęczenie i dolegliwości bólowe. Moderna przekazała, że nie wykazano poważnych problemów bezpieczeństwa, choć odczyny po szczepieniu występowały częściej niż po części obecnych szczepionek przeciw grypie.
Nowa szczepionka jest pierwszą przeciw grypie wykorzystującą technologię mRNA, którą wcześniej zastosowano w preparatach przeciw COVID-19. W praktyce ta platforma pozwala szybciej dostosowywać skład szczepionki do krążących szczepów wirusa. Ma to znaczenie, ponieważ szczepionki przeciw grypie trzeba aktualizować co roku, a wirus często zmienia się szybciej niż pozwala na to tradycyjny proces produkcji preparatów.
Zatwierdzenie mFlusivy nastąpiło po nietypowym sporze wokół wniosku Moderny. Wcześniej jeden z urzędników FDA zablokował rozpatrzenie aplikacji, a decyzja miała związek z większą ostrożnością wobec szczepionek w czasie nadzoru prowadzonego przez sekretarza zdrowia Roberta F. Kennedy’ego Jr. Po publicznej krytyce agencja zmieniła kurs, a w czerwcu niezależny panel doradców jednomyślnie poparł dopuszczenie preparatu.
Moderna zapowiada, że szczepionka ma być dostępna w sezonie zakażeń dróg oddechowych 2026–2027. Dla rynku szczepień przeciw grypie oznacza to wejście nowej technologii do obszaru, w którym od lat dominowały preparaty oparte na starszych metodach produkcji.
Najważniejsze dane o szczepionce mFLUSIVA firmy Moderna
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Firma | Moderna |
| Nazwa szczepionki | mFLUSIVA |
| Technologia | mRNA |
| Grupa docelowa | Dorośli 50+ |
| Liczba uczestników badania | ponad 40 000 |
| Skuteczność względem standardowej szczepionki | 27% mniej zachorowań |
| Najczęstsze działania niepożądane | ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból głowy, zmęczenie, bóle |
| Planowana dostępność | sezon 2026–2027 |
Na podstawie treści artykułu oraz informacji z przytoczonych materiałów źródłowych (ABC News, CNN).
Kto biegnie się zaszczepić? Jest nowy preparat
Słownik pojęć
- mRNA
- Cząsteczka informacyjnego RNA wykorzystywana w szczepionkach do pobudzenia organizmu do wytworzenia odpowiedzi immunologicznej bez podawania całego wirusa.
- Szczepionka sezonowa
- Preparat przeciw zakażeniu, którego skład jest aktualizowany przed każdym sezonem grypowym, aby lepiej pasował do krążących szczepów.
- Zatwierdzenie przyspieszone
- Tryb rejestracji, w którym lek lub szczepionka może zostać dopuszczona szybciej, ale producent musi dostarczyć dodatkowe dane po wprowadzeniu na rynek.
- Działania niepożądane
- Niepożądane objawy lub reakcje występujące po podaniu szczepionki lub leku, np. ból, gorączka czy zmęczenie.
- Szczep wirusa
- Wariant wirusa różniący się cechami genetycznymi lub antygenowymi, co wpływa na skuteczność szczepionek.
