Najważniejsze
- •Zaledwie 3 z 1357 medycznych urządzeń AI zatwierdzonych przez FDA przeszło badania oceniające ich bezpośredni wpływ na zdrowie pacjentów.
- •Jedynie 34 technologie (ok. 2,5%) miały powiązania z zarejestrowanymi prospektywnymi badaniami klinicznymi.
- •Większość systemów AI (78%) dotyczy radiologii i trafia na rynek USA przez uproszczoną ścieżkę regulacyjną 510(k).
- •W przeciwieństwie do USA, europejskie regulacje (MDR oraz AI Act) stawiają przed systemami AI wysokiego ryzyka znacznie surowsze wymogi kliniczne.
Badanie opublikowane w czasopiśmie „PLOS Digital Health” wykazało, że twórcy zaledwie trzech spośród 1357 urządzeń medycznych wykorzystujących AI, autoryzowanych przez FDA, ocenili ich bezpośredni wpływ na zdrowie pacjentów.
Badanie opublikowane 19 sierpnia 2026 roku w czasopiśmie „PLOS Digital Health” wykazało, że twórcy zaledwie trzech spośród 1357 urządzeń medycznych opartych na sztucznej inteligencji, autoryzowanych przez amerykańską FDA do 5 grudnia 2025 roku, ocenili bezpośredni wpływ swojej technologii na zdrowie pacjentów. Analiza zespołu kierowanego przez Rawan Abulibdeh z Uniwersytetu w Toronto wskazuje na brak publicznie dostępnych dowodów klinicznych na skuteczność większości tych rozwiązań.
Naukowcy z Uniwersytetu w Toronto przeanalizowali bazę danych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Jedynie trzy urządzenia – IDx-DR (służące do diagnostyki retinopatii cukrzycowej), ContaCT (wykrywające udary) oraz OsteoDetect (diagnozujące złamania nadgarstka) – przeszły badania kliniczne oceniające takie parametry jak śmiertelność czy jakość życia pacjentów. Ponadto tylko 34 spośród wszystkich 1357 technologii powiązano z zarejestrowanymi, prospektywnymi badaniami klinicznymi. Wyniki dla 12 z nich opublikowano w publicznych rejestrach, a kolejne 12 doczekało się publikacji w recenzowanych czasopismach naukowych.
W bazie danych FDA dominowały urządzenia przeznaczone do użytku w radiologii – stanowiły one 78 proc. wszystkich zatwierdzonych systemów. Kardiologia odpowiadała za 9 proc. zatwierdzeń, natomiast neurologia za 5 proc. Większość ocenianych narzędzi trafia na rynek w Stanach Zjednoczonych przez uproszczoną ścieżkę regulacyjną 510(k). Procedura ta wymaga od producentów wyłącznie wykazania równoważności z produktem już istniejącym, a nie przeprowadzenia prospektywnych badań klinicznych.
Różnice w regulacjach w USA i Europie
Uproszczona ścieżka 510(k) nie jest nowym rozwiązaniem stworzonym specjalnie dla sztucznej inteligencji. Amerykańskie urzędy stosują tę procedurę wobec 95–99 proc. tradycyjnych wyrobów medycznych klasy II. Z kolei europejskie procedury regulacyjne, oparte na przepisach MDR oraz AI Act, stawiają znacznie wyższe wymagania. Nakładają one na systemy sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka obowiązek przeprowadzenia szczegółowej oceny klinicznej przed dopuszczeniem do użytku. W przeszłości brak takich badań skutkował już błędami technologii – przykładem jest algorytm firmy Epic Systems służący do wykrywania sepsy. Niezależne badanie z 2021 roku wykazało, że narzędzie to nie wykryło aż 67 proc. przypadków tej choroby.
Badacze z Toronto opierali się wyłącznie na publicznie dostępnych rejestrach. Producenci mogą dysponować wewnętrznymi danymi walidacyjnymi, które przekazują bezpośrednio do FDA, jednak nie upubliczniają ich ze względu na ochronę tajemnicy przedsiębiorstwa. Przedstawiciele branży, w tym organizacja AdvaMed, argumentują również, że wymóg prowadzenia pełnych badań klinicznych dla każdej aktualizacji oprogramowania zablokowałby innowacje. Ponadto eksperci wskazują, że żądanie oceny wpływu prostych narzędzi pomocniczych na śmiertelność pacjentów jest metodologicznie nieuzasadnione, ponieważ ostateczna decyzja terapeutyczna i tak zależy od lekarza.
Jedyne 3 urządzenia AI zbadane pod kątem bezpośredniego wpływu na zdrowie pacjentów
PLOS Digital Health, badanie Uniwersytetu w Toronto
Porównanie procedur regulacyjnych dla medycznego AI: USA vs Unia Europejska
USA (Ścieżka FDA 510(k))
Unia Europejska (MDR i AI Act)
Struktura zatwierdzeń medycznych urządzeń AI według specjalizacji oraz statystyki badań klinicznych
| Kategoria / Parametr | Wartość / Udział procentowy |
|---|---|
| Radiologia (udział w zatwierdzeniach) | 78% |
| Kardiologia (udział w zatwierdzeniach) | 9% |
| Neurologia (udział w zatwierdzeniach) | 5% |
| Łączna liczba zatwierdzonych urządzeń AI (do 5.12.2025) | 1357 |
| Urządzenia z badaniem wpływu na zdrowie pacjentów | 3 (0,22%) |
| Urządzenia powiązane z prospektywnymi badaniami klinicznymi | 34 (2,5%) |
Badanie zespołu Rawan Abulibdeh (Uniwersytet w Toronto), PLOS Digital Health 2026
Słownik pojęć
- FDA
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration) – instytucja rządowa odpowiedzialna za regulację i dopuszczanie do obrotu m.in. wyrobów medycznych w USA.
- Prospektywne badanie kliniczne
- Badanie, w którym pacjentów rekrutuje się przed rozpoczęciem obserwacji i na bieżąco śledzi efekty interwencji medycznej, co pozwala na wiarygodną ocenę skuteczności danej technologii.
- Ścieżka 510(k)
- Uproszczona procedura FDA polegająca na wykazaniu, że nowe urządzenie medyczne jest co najmniej tak samo bezpieczne i skuteczne (równoważne) jak już zatwierdzone na rynku urządzenie referencyjne.
- MDR
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation), regulujące zasady wprowadzania ich do obrotu na terenie UE.
- AI Act
- Unijne rozporządzenie o sztucznej inteligencji (Artificial Intelligence Act), wprowadzające zharmonizowane przepisy dotyczące rozwoju, wdrażania i stosowania systemów AI w UE.
