PloS one
2026-01-01
Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie potwierdzające skuteczność Soft Protector CPC, nowego środka ochronnego błony śluzowej jamy ustnej, w zapobieganiu mukozie jamy ustnej i łagodzeniu bólu u pacjentów z rakiem piersi
A multicenter, randomized, parallel-group confirmatory study protocol to evaluate the efficacy of Soft Protector CPC, a novel oral mucosal protectant, in preventing oral mucositis and alleviating pain in patients with breast cancer.
Recenzja AI
Cel badania
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Soft Protector CPC u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii.
Metoda
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym, otwartym badaniem potwierdzającym, w którym 154 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Soft Protector CPC lub samej opieki jamy ustnej.
Wyniki
Głównym punktem końcowym jest wystąpienie mukozitis jamy ustnej oceniane według kryteriów CTCAE v3.0, a drugorzędne punkty końcowe obejmują ból, jakość życia oraz inne wskaźniki związane z mukozitis.
Znaczenie dla praktyki
Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów oraz zwiększenia przestrzegania terapii onkologicznej, co jest istotne w kontekście polskiej praktyki klinicznej.
Abstrakt oryginalny
Oral mucositis is a frequent and debilitating adverse event observed in patients undergoing chemotherapy or radiotherapy. Current management strategies are limited in duration, require frequent application, and fail to address the mechanical irritation from teeth. A novel device, Soft Protector CPC, was developed to overcome these limitations. This multicenter, randomized, two-arm, open-label, confirmatory trial aims to evaluate the efficacy and safety of Soft Protector CPC in patients with breast cancer undergoing chemotherapy. A total of 154 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either oral care with Soft Protector CPC or oral care alone. The primary endpoint will be oral mucositis as assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 during the comparative treatment period. The secondary endpoints will include CTCAE v3.0 during the continuous treatment period, oral mucositis, pain (CTCAE v5.0), quality of life (Patient Reported Outcomes-CTCAE version 1.0 [PRO-CTCAE v1.0], the 15-item oral health questionnaire of the European Organization For Research And Treatment Of Cancer [EORTC QLQ-OH15], and the pain Numeric Rating Scale), onset and site of mucositis, completion of chemotherapy, use of rescue medications, technical feasibility, and patient preference. The safety endpoints will include adverse events, device malfunction, and laboratory tests. This trial is expected to establish the clinical utility of the Soft Protector CPC for the prevention and management of oral mucositis, with the potential to improve the patients' quality of life and adherence to cancer therapy. This study was approved by the Clinical Research Review Board and registered with the Japan Registry of Clinical Trials, jRCTs062250005, on April 18, 2025.